Эксперты FDA рекомендовали к регистрации ингаляционной инсулин компании MannKind

Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам FDA большинством голосов проголосовал за регистрацию ингаляционного инсулина Афрезза (Afrezza) разработки компании MannKind.

Если Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) прислушается к мнению своих экспертов и одобрит Афреззу, то препарат станет первым ингаляционным инсулином сверхкороткого действия, доступным в Соединенных Штатах. Ожидается, что окончательный вердикт по лекарственному средству будет вынесен 15 апреля.

Согласно заключению экспертного совета, Афрезза не показал достаточной эффективности в терапии диабета 1 типа, однако может быть полезен при лечении пациентов с диабетом 2 типа. Члены консультационного совета согласились с доводами производителя о том, что новая разработка может стать хорошей альтернативой стандартному инсулину, так как позволит отказаться от болезненных инъекций и упростит процедуру введения препарата.

Однако комитет указал на необходимость проведения дополнительных клинических исследований для выявления в долгосрочной перспективе потенциальных побочных эффектов, например рака легкого.

Весной 2009 года MannKind уже обращалась в FDA с заявкой на одобрение нового препарата, однако в начале 2011 года получила отказ. Надзорный орган обязал компанию провести сравнение эффективности ингаляционного устройства нового поколения с предыдущим, использовавшимся в более ранних тестах.

Инсулин нового поколения в форме порошка для вдыхания абсорбируется в дыхательных путях и моментально попадает в кровь. Максимальный уровень инсулина регистрируется через 12-15 минут после ингаляции, тогда как при использовании инъекционного быстродействующего инсулина, максимальная концентрация достигается через 45-90 минут.