Эксперты FDA разошлись во мнениях по неопиоидному анальгетику компании Durect

У экспертов вызвала определенные вопросы эффективность препарата. Они также выразили озабоченность в связи с тошнотой, рвотой и появлением кровоподтеков в области хирургического вмешательства – симптомами, которые испытывали некоторые пациенты в ходе проведения клинических исследований.

Posimir представляет собой измененную рецептуру анестетика bupivacaine и предназначен для уменьшения болевого синдрома в период до трех дней после хирургического вмешательства.

По словам Абигейл Шобен из Университета штата Огайо, одного из членов Консультативного комитета, проголосовавших против того, чтобы рекомендовать Posimir к одобрению, данный препарат лишь немногим лучше плацебо, что вкупе с потенциальными, пусть и незначительными, проблемами безопасности превращает определение соотношения «польза/риск» в настоящий вызов.

Озабоченность экспертов вызвало и то, что препарат вводится непосредственно в место хирургического разреза. Некоторые из них потребовали проведения дополнительных исследований эффективности и безопасности препарата при внутривенном введении.

Джозеф О’Брайен, руководитель Национального фонда лечения сколиоза из штата Массачусетс, проголосовавший за рекомендацию препарата к одобрению, обосновал свое мнение тем, что, несмотря на всю озабоченность экспертов и несогласованность данных исследований, еще один неопиоидный анальгетик все же необходим.

FDA уже отклонило регистрационную заявку на Posimir в 2014 году, сославшись на недостаточность данных о безопасности.