Эксперты FDA проголосовали за вывод на рынок ЛС против рецидивов Clostridium difficile

Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) большинством голосов выступил за одобрение препарата против рецидивов Clostridium difficile. Ожидается, что окончательное решение FDA о регистрации безлотоксумаба (bezlotoxumab) будет озвучено 23 июля, сообщает Reuters.

Безлотоксумаб не является антибиотиком. Препарат представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации токсина B бактерии C.difficile. Лекарственное средство было разработано сотрудниками Университета Массачусетса вместе с сотрудниками компании Medarex и лицензировано MSD в 2009 году.

За регистрацию экспериментального препарата выступили 10 экспертов, против регистрации проголосовали пятеро человек. Эксперты отмечают, что необходимость одобрения безлотоксумаба обусловлена нехваткой специфических методов лечения C.difficile. В тоже время подчеркивается, что пока недостаточно доказательств долгосрочной эффективности лекарственного препарата.

Результаты клинических исследований, представленныев 2015 году, показали, что применение безлотоксумаба на 15% снижает вероятность рецидива бактериальной инфекции. В исследовании MODIFY I приняли участие 1452 пациента (средний возраст 65 лет) из 19 стран. Все участники КИ принимали стандартные в терапии C.difficile антибиотики. Вместе с тем, 403 больным была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242 пациентам ввели актоксумаб (10 мг/кг), 403 пациента получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг), оставшиеся 404 человека вошли в контрольную группу. Наблюдение за пациентами продолжалось 12 недель.