Эксперты FDA проголосовали против одобрения empagliflozin при диабете 1-го типа
Компании Eli Lilly («Эли Лилли») и Boehringer Ingelheim («Берингер Ингельхайм») заявили, что Консультативный комитет FDA проголосовал 14-ю голосами против 2-х против признания того, что выгоды препарата empagliflozin перевешивают его риски. Таким образом, эксперты не рекомендовали одобрение препарата в качестве дополнения к инсулину у взрослых пациентов с диабетом 1-го типа, сообщает портал FirstWord Pharma.
По мнению членов Консультативного комитета, необходимо провести, как минимум, одно дополнительное исследование с использованием большей выборки для определения рисков безопасности указанного ингибитора натрий-глюкозного-котранспортера-2 (SGLT-2).
Препарат одобрен в США под торговым наименованием Jardiance для применения у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа и для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых явлений у пациентов с диабетом 2-го типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
