Эксперты EMA предложили приостановить действие регистрации препарата Протелос/Оссеор
Специалисты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) предложили приостановить действие разрешения на использование препаратов Протелос/Оссеор (Protelos/Osseor) для лечения остеопороза, так как риск для здоровья превышает потенциальную пользу, сообщает MedicalXpress.
Эксперты агентства предложили разработчику ЛС, французской компании Servier Laboratories, предоставить новые свидетельства о безопасности препарата. Рекомендация будет рассмотрена регуляторным органом, после чего будет принято окончательное решение.
Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам подчеркивает, что применение препарата Протелос/Оссеор связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний: на каждую тысячу пациентов, получавших данное ЛС, приходится восемь дополнительных случаев серьезных сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с плацебо или другим методом лечения остеопороза.
При этом эксперты указывают на весьма скромную эффективность ЛС в терапии остеопороза: на 1000 пациентов приходится 15 предотвращенных случаев переломов позвоночника, 5 других типов переломов, а также 0,4 перелома шейки бедра.
