Эксперт: Ясной регуляторной концепции в области медицинских изделий в России пока нет
Медицинской промышленности в нашей стране до последнего времени уделялось мало внимания. За последние два года ситуация изменилась. Это выразилось в принятии и разработке значимых для отрасли законодательных актов. Однако немало проблем еще предстоит решить. О некоторых из них рассказал глава представительства международной компании — производителя медицинского оборудования и изделий медицинского назначения BD («Бектон, Дикинсон энд Компани») Алексей Бобрик.
-Алексей, назовите основные особенности российского рынка медицинских изделий?
— Особенностью нашего сектора является очень высокая скорость изменений и короткий жизненный цикл изделий, часто не превышающий 1,5-2 лет. При этом в России сложный механизм выхода на рынок из — за регуляторных и административных ограничений. Рынок медизделий и медтехники сильно зависят от государственного заказчика, по некоторым сегментам на 100%. Из плюсов можно отметить относительно стабильную макроэкономическую ситуацию в стране, рост целевого финансирования в последние годы в рамках Нацпроект «Здоровье», а также программ модернизации и высокотехнологичной помощи. Перспективы рынка, вероятно, связаны с ростом потребности российских медиков в современных методах диагностики и лечения, развитием частной медицины, а также повышением осведомленности пациентов о новых медицинских изделиях и оборудовании.
— Обозначьте основные проблемы отрасли медицинской техники и оборудования, существуют ли они?
— Конечно, проблем много, как, наверное, и в любом бизнесе. В нашей сфере, однако, основные текущие проблемы относятся к законодательной и нормативной сфере. После длительного периода мягкого и весьма незначительного регулирования, в последние пару лет на нас обрушился целый шквал новых нормативных актов, большинство из которых недостаточно проработаны и принимаются поспешно. Из-за отсутствия ясной регуляторной концепции в области медицинских изделий различные правовые акты часто противоречат друг другу. Число и скорость принятия новых нормативных документов создает очень неустойчивую ситуацию, когда на первый план выходят усилия по реагированию на вновь возникающие вызовы для адаптации к быстро меняющемуся правовому полю. Наша отрасль сейчас находится в зоне сильной турбулентности.
— Назовите последние серьезные изменения в законодательной сфере в вашей отрасли?
— Вероятно, самым фундаментальным является Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», введенный в действие с января 2012 года. Правоприменительная практика по нему еще не сформировалась, однако ввиду введенных ограничений на некоторые виды маркетинговой деятельности, большинство серьезных компаний в нашей сфере были вынуждены модифицировать свои методы работы с учреждениями и специалистами здравоохранения. Также большое влияние в 2011 г. на нашу отрасль оказало реформирование системы госзакупокок в соответствии с ФЗ №94. Введение электронных аукционов на первое место при выборе медицинского изделия поставило стоимость, а по сути сделало для ЛПУ основным критерием выбора не качество или требуемые характеристики медицинского изделия, а его низкую цену. При этом надо учитывать, что формирование правового поля еще не закончено. В этом году должен быть разработан комплекс нормативных документов, регулирующих обращение и контроль за медизделиями в РФ. В середине года ждем принятия нового порядка регистрации медизделий, правил в сфере обращения медизделий и техническом регулировании в области медизделий.
— Существует ли на рынке проблема качества медтехники? Страдают ли участники рынка от наплыва дешевой, китайской медтехники?
— Я бы убрал немного уничижительный термин «китайской техники». Мне кажется, более корректно говорить о проблеме оборудования, несоответствующего современным мировым стандартам качества. Да действительно, нередко, эти медицинские изделия производятся в Юго-Восточной Азии, но они могут быть родом и из России или Польши. Корни этой проблемы кроются в новых правилах закупок и переходе к электронным аукционам. Безусловно, когда их разрабатывали и внедряли, то руководствовались наилучшими намерениями, хотели сделать процедуру закупок прозрачнее. Однако, сегодняшние правила госзакупок часто сводятся к выбору самого дешевого оборудования, при этом качество и безопасность медицинских изделий учитываются мало.
— Сейчас фармпроизводители разрабатывают свою «дорожную карту». Есть ли такие планы в вашей отрасли?
— У нас существует очень большая потребность в стратегическом понимании, куда отрасли двигаться дальше. Для адекватного оснащения российского здравоохранения государству нужно использовать экспертный потенциал сообщества производителей медицинской техники. Учитывая характер основных проблем, основным текущим приоритетом для нас, является гармонизация регулирования в области медицинских изделий в РФ с глобальными тенденциями. Большая работа в этом направлении ведется нашей профессиональной ассоциацией производителей медицинского оборудования IMEDA.
— Насколько интересно иностранным производителям открывать производство в России?
— Конечно, некоторые международные производители уже открыли свое производство в России, особенно учитывая общий тренд и установку государства на локализацию и привлечение современных технологий. Однако, сфера медицинских изделий достаточно разнообразна — от шприцев и градусников, до тяжелого лабораторного оборудования и компьютерных томографов. Понятно, что рынки для этих приборов тоже будут разными. Поэтому, даже без учета политических и иных рисков, для ряда международных производителей локализация не представляется возможной, так как российский рынок просто не достаточно большой для их продуктов, чтобы запускать здесь самостоятельное производство. Открывают свое производство, в первую очередь те, чей бизнес в России является крупным. Такие примеры есть, но общим рецептом для всех производителей медицинских изделий, локализация быть не может.
Подготовила Анастасия Прядко
