Эксперт: В Госдуме обсуждается вопрос о создании единого инспектората

В ближайшее время возможно придется перестраивать всю систему GMP-инспектората. Об этом заявил  генеральный директор ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, выступая 11 ноября на Международной конференции «Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения», организованной Минпромторгом и Минздравом России совместно с Центром международной торговли Москвы.

 «Роль нашего института пока не ясна. Сейчас в стенах Госдумы идут серьезные дискуссии: депутаты обсуждают возможность создания единого инспектората, что в корне меняет всю концепцию, которая выстраивалась в последнее время» — отметил Владислав Шестаков.  

Поясняя «ФВ» свою позицию В. Шестаков, отметил, что в своем выступлении он затронул тему поправок в ФЗ-61, которые в настоящее время готовятся ко второму чтению. По его словам, ФАС совместно с Минздравом предлагают передать полномочия Минпромторга и ФГБУ «ГИЛСиНП» по проверке предприятий на GMP Росздравнадзору.

Основной довод ФАС: сотрудники ФГБУ не являются государственными гражданскими служащими, поэтому не несут никакой ответственности за качество и результаты инспектирования предприятий.

«Хочется задать несколько вопросов Минздраву и Росздравнадзору: какую же ответственность несут сотрудники ФГБУ «НЦ ЭСМП» при экспертизе документов? За что ответственны сотрудники лабораторий указанного ФГБУ при фармацевтической экспертизе качества образцов во время регистрации? И какая ответственность возлагается на сотрудников лабораторий Росздравнадзора при осуществлении государственного надзора за качеством ЛС в гражданском обороте? По идеологии ФАС, анализ ЛС должны осуществлять только сотрудники Росздравнадзора, используя для этого расходные материалы, закупаемые за счет федерального бюджета. По моему мнению, если Минпромторг уже взял на себя обязательства по проверке предприятий на GMP, то надо дать ему довести начатое до конца. Думаю, все помнят, что произошло, когда регистрацию лекарств передали от Росздравнадзора Минздраву» — рассказал В.Шестаков.

Также глава ФГБУ критично относится к предложению ФАС по выдаче заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и копии лицензии на производство ЛС в течение трех дней.

В свою очередь директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина пояснила “ФВ”, что на данный момент в законопроекте никак не обозначена передача функционала Минпромторга Росздравнадзору.

«В законе четко сказано, что инспектирование будет проводиться в порядке, установленном Правительством РФ. В ст. 45 еще одна отсылочная норма, которая устанавливает, что порядок выдачи заключений о соответствии также определяется Правительством РФ.  Т.е. именно Правительство определит уполномоченный орган. В сложившихся обстоятельствах те полномочия, которые есть у Минпромторга сохранятся за Минпрмоторгом. Пока еще в закон напрямую не погружена норма о том, что инспектирование будет осуществлять ФГБУ. Но никто не мешает эту норму (о том, что необходимо отдельное ФБУ, которое будет обладать определёнными полномочиями), прописать, например, в отдельном постановлении Правительства” — резюмировала Е. Максимкина.

Отдельно она отметила неуместность высказываний о приписывании отдельных норм Минздраву или ФАС. На данном этапе с документом работают депутаты.

Сегодня, 12 ноября, Комитет Государственной думы по охране здоровья должен утвердить версию законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению, которое может состояться 18 или 21 ноября. “ФВ” продолжит следить за ситуацией.