На regulation.gov.ru опубликован проект закона о внесении поправки в п.18 ст.18 ФЗ-61.
В пояснительной записке уточняется, что текущая норма распространяет запрет на использование в коммерческих целях на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, вне зависимости от того, была она опубликована или нет. Изменение предусматривает исключение для опубликованной информации.
«Для разработчиков оригинальных препаратов это, конечно, не очень хорошие новости, поскольку существует ряд ситуаций, в которых сведения публикуются в силу законодательных требований, в т.ч. за рубежом, — комментирует руководитель группы практики интеллектуальной собственности компании «Пепеляев Групп» Юрий Яхин. — Соответственно в таких случаях разработчики, конечно, не очень довольны, что другие компании используют эти данные для разработки дженериковых препаратов. Вместе с тем проект говорит не обо всех результатах доклинических и клинических исследований, а только об общедоступных. То, что передано регулятору для регистрации препарата, по умолчанию общедоступными данными не является».
«С точки зрения соответствия лучшим международным практикам очень неоднозначная инициатива, так как с формальной точки зрения она стимулирует компании «закрывать» данные. В то же время большинство глобальных компаний как раз стремятся к противоположному — к открытию информации», — отмечает руководитель проектов фармацевтического направления Vegas Lex Мария Борзова.
На regulation.gov.ru опубликован проект закона о внесении поправки в п.18 ст.18 ФЗ-61.
В пояснительной записке уточняется, что текущая норма распространяет запрет на использование в коммерческих целях на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, вне зависимости от того, была она опубликована или нет. Изменение предусматривает исключение для опубликованной информации.
«Для разработчиков оригинальных препаратов это, конечно, не очень хорошие новости, поскольку существует ряд ситуаций, в которых сведения публикуются в силу законодательных требований, в т.ч. за рубежом, — комментирует руководитель группы практики интеллектуальной собственности компании «Пепеляев Групп» Юрий Яхин. — Соответственно в таких случаях разработчики, конечно, не очень довольны, что другие компании используют эти данные для разработки дженериковых препаратов. Вместе с тем проект говорит не обо всех результатах доклинических и клинических исследований, а только об общедоступных. То, что передано регулятору для регистрации препарата, по умолчанию общедоступными данными не является».
«С точки зрения соответствия лучшим международным практикам очень неоднозначная инициатива, так как с формальной точки зрения она стимулирует компании «закрывать» данные. В то же время большинство глобальных компаний как раз стремятся к противоположному — к открытию информации», — отмечает руководитель проектов фармацевтического направления Vegas Lex Мария Борзова.
