Эксперт предупредила о рисках необоснованных проверок в фарме из-за приказа Минздрава

До 20 февраля 2020 года Минздрав должен утвердить индикаторы риска нарушения обязательных требований. Их нарушение грозит внеплановыми проверок производителей лекарств и аптек со стороны Росздравнадзора. Об этом говорится в Постановлении Правительства РФ №1433 от 09.11.2019 г.

Проект приказа Минздрав опубликовал в начале января. В документе приведены десять причин внеплановых проверок. Среди них:

• неоднократные предостережения о недопустимости нарушения в адрес фармпроизводителя,
• отсутствие информации об ответственном лице за систему качества,
• жалобы в Росздравнадзор от физ- и юрлиц о возможных отклонениях по качеству лекарства,
• информация в интернете и СМИ о проблемах безопасности при применении лекарств или об обращении в России препаратов, не соответствующих установленным требованиям к качеству.

В проекте приказа учтены причины проверок в последние годы, отметила Титова. Но без конкретизации формулировок приказа рынку грозят необоснованные проверки, уверена эксперт.

Титова предлагает уточнить фразу «неоднократное направление в адрес юридического лица предостережений». Участники рынка должны понимать, при каком точно числе им ждать внеплановой проверки.

Другой «подводный камень» в документе — обоснования проверок жалобами граждан в Росздравнадзор на качества ЛС.

Потребитель может быть недоволен лечебным действием препарата, несмотря на то, что терапевтический эффект зависит от индивидуальных особенностей организма, указывает Титова. «Логично, чтобы по подобным жалобам проводилась оценка качества лекарственных препаратов и в случае, если выявлены отклонения, принимались ответные меры», — пояснила эксперт.

Приказ Минздрава может стать инструментом недобросовестной конкуренции, добавила исполнительный директор СПФО. Если по каждому подобному обращению вести внеплановую проверку, то работа Росздравнадзора превратится в «сплошное инспектирование» фармпроизводителей и аптек, считает Титова. Это не улучшит качество лекарственных препаратов, но скажется негативно на работе аптек и производителей.