По мнению Анны Астаховой, управляющего партнера и генерального директора компании РиКон, в ближайшее время, возможно, будет принято решение о введении переходного периода при процессе лицензирования зарубежных производственных площадок на соответствие правилам GMP.
«Параллельности процессов пока не предусмотрено. Я думаю в ближайший месяц — два мы получим переходный период, что было бы наиболее разумно. Потому что в Минпромторг подано много заявлений на лицензирование площадок. Будет очередность. Следуя тому, что прописано в законе первыми пойдут «орфанники», потом списки ЖНВЛП, «7 нозологий». Остается надежда, что проверки остальных отложат хотя бы на год», — пояснила Анна Астахова, выступая 25 февраля на конференции «ЕАЭС – Россия: реальная альтернатива или отдаленное будущее», организаторами который выступили компания «ОСТ» совместно с «РиКон».
Обсуждая последние законодательные изменения, которые коснулись процедур регистрации ЛП в России, эксперт отметила, что неизменными остались правила проведения клинических исследований.
«Клиника должна быть проведена на территории России. Никаких новшеств и изменений. Я знаю, что недавно письмо представителя ФАС Дмитрию Медведеву вызвало волну слухов. Но прошу быть осторожными и лучше читать закон. Пока никаких изменений нет, и я не вижу тенденции к ним, поскольку в настоящий момент менять систему не очень разумно», — подчеркнула Анна Астахова, сделав при этом оговорку, что вступление России в ЕАЭС со временем может изменить эту ситуацию.
В ходе мероприятия эксперт затронула вопрос и о процедуре определения взаимозаменяемости препарата. По ее словам, с 2018 года в госреестре должна появиться запись о том, является ли тот или иной препарат взаимозаменяемым референтному или нет.
«Первый скользкий вопрос – это не совсем корректное определение референтного препарата. Другая проблема в том, что препараты, которые зарегистрированы до 1 сентября 2010 года, были без обязательных исследований на территории РФ. Сейчас для того, чтобы определить взаимозаменяемость препаратов, эксперты будут поднимать досье, оценивать данные. И если исследования были проведены за пределами РФ, автоматом поставят «не взаимозаменяем», — отметила Анна Астахова. Именно поэтому, решить все вопросы с взаимозаменяемостью препарата необходимо в ближайшие два года.
Говоря об изменениях процедур регистрации ЛС в рамках ЕАЭС, эксперт отметила, что система подачи документов на регистрацию пока не заработала. Соответственно, еще рано оценивать плюсы и минусы двух предлагаемых процедур регистрации препаратов в ЕАЭС.
Наиболее важными временными точками, по мнению Анны Астаховой, являются две даты, которые, однако, пока не закреплены на законодательном уровне.
«Сейчас смысл двух дат заключается в следующем: до 31 декабря 2020 года будет существовать локальная процедура регистрации. После 2020 года локальная процедура для всех будет закрыта. С 2020 по 2025 год — это то время, когда каждая компания обязательно должна будет понять, по какой процедуре регистрации она пойдет. И в ЕАЭС необходимо будет перейти всем», — подчеркнула Анна Астахова.
