Понедельник, 7 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Эксперт: Параллельных процессов лицензирования зарубежных фармпредприятий не предусмотрено

19.09.2019
в Новости медицины и фармации

 

 

Фото: Игорь Чунусов

 

По мнению Анны Астаховой, управляющего партнера и генерального директора компании РиКон, в ближайшее время, возможно, будет принято решение о введении переходного периода при процессе лицензирования зарубежных производственных площадок на соответствие правилам GMP.

«Параллельности процессов пока не предусмотрено. Я думаю в ближайший месяц — два мы получим переходный период, что было бы наиболее разумно. Потому что в Минпромторг подано много заявлений на лицензирование площадок.  Будет очередность. Следуя тому, что прописано в законе первыми пойдут «орфанники», потом списки ЖНВЛП, «7 нозологий». Остается надежда, что  проверки остальных отложат хотя бы на год», — пояснила Анна Астахова, выступая 25 февраля на конференции «ЕАЭС – Россия: реальная альтернатива или отдаленное будущее», организаторами который выступили компания «ОСТ» совместно с «РиКон».

Обсуждая последние законодательные изменения, которые коснулись процедур регистрации ЛП в России, эксперт отметила, что неизменными остались правила проведения клинических исследований.

«Клиника  должна быть проведена на территории России. Никаких новшеств и изменений. Я знаю, что недавно письмо представителя ФАС Дмитрию Медведеву вызвало волну слухов. Но прошу быть осторожными и лучше читать закон. Пока никаких изменений нет, и я не вижу тенденции к ним, поскольку в настоящий момент менять систему не очень разумно», — подчеркнула Анна Астахова, сделав при этом оговорку, что вступление России в ЕАЭС со временем может изменить эту ситуацию.

В ходе мероприятия эксперт затронула вопрос и о процедуре определения взаимозаменяемости препарата. По ее словам, с 2018 года в госреестре должна появиться запись о том, является ли тот или иной препарат взаимозаменяемым референтному или нет.

«Первый скользкий вопрос – это не совсем корректное определение  референтного препарата. Другая проблема в том, что препараты, которые зарегистрированы до 1 сентября 2010 года, были без обязательных исследований на территории РФ.  Сейчас для того, чтобы определить взаимозаменяемость препаратов, эксперты будут поднимать досье, оценивать  данные. И если исследования  были проведены за пределами  РФ, автоматом поставят «не взаимозаменяем», — отметила Анна Астахова. Именно поэтому, решить все вопросы с взаимозаменяемостью препарата необходимо в ближайшие два года.

Говоря об изменениях процедур регистрации ЛС в рамках ЕАЭС, эксперт отметила, что система подачи документов на регистрацию пока не заработала. Соответственно, еще рано оценивать плюсы и минусы двух предлагаемых процедур регистрации препаратов в ЕАЭС.

Наиболее важными временными точками, по мнению Анны Астаховой, являются две даты, которые, однако, пока не закреплены на законодательном уровне.

«Сейчас смысл двух дат заключается в следующем:  до 31 декабря 2020 года будет существовать локальная процедура регистрации. После 2020 года локальная процедура для всех будет закрыта. С 2020 по 2025 год —  это то время, когда каждая компания обязательно должна будет понять, по какой процедуре регистрации она пойдет.  И в ЕАЭС необходимо будет перейти всем», — подчеркнула Анна Астахова. 

 

 

Фото: Игорь Чунусов

 

По мнению Анны Астаховой, управляющего партнера и генерального директора компании РиКон, в ближайшее время, возможно, будет принято решение о введении переходного периода при процессе лицензирования зарубежных производственных площадок на соответствие правилам GMP.

«Параллельности процессов пока не предусмотрено. Я думаю в ближайший месяц — два мы получим переходный период, что было бы наиболее разумно. Потому что в Минпромторг подано много заявлений на лицензирование площадок.  Будет очередность. Следуя тому, что прописано в законе первыми пойдут «орфанники», потом списки ЖНВЛП, «7 нозологий». Остается надежда, что  проверки остальных отложат хотя бы на год», — пояснила Анна Астахова, выступая 25 февраля на конференции «ЕАЭС – Россия: реальная альтернатива или отдаленное будущее», организаторами который выступили компания «ОСТ» совместно с «РиКон».

Обсуждая последние законодательные изменения, которые коснулись процедур регистрации ЛП в России, эксперт отметила, что неизменными остались правила проведения клинических исследований.

«Клиника  должна быть проведена на территории России. Никаких новшеств и изменений. Я знаю, что недавно письмо представителя ФАС Дмитрию Медведеву вызвало волну слухов. Но прошу быть осторожными и лучше читать закон. Пока никаких изменений нет, и я не вижу тенденции к ним, поскольку в настоящий момент менять систему не очень разумно», — подчеркнула Анна Астахова, сделав при этом оговорку, что вступление России в ЕАЭС со временем может изменить эту ситуацию.

В ходе мероприятия эксперт затронула вопрос и о процедуре определения взаимозаменяемости препарата. По ее словам, с 2018 года в госреестре должна появиться запись о том, является ли тот или иной препарат взаимозаменяемым референтному или нет.

«Первый скользкий вопрос – это не совсем корректное определение  референтного препарата. Другая проблема в том, что препараты, которые зарегистрированы до 1 сентября 2010 года, были без обязательных исследований на территории РФ.  Сейчас для того, чтобы определить взаимозаменяемость препаратов, эксперты будут поднимать досье, оценивать  данные. И если исследования  были проведены за пределами  РФ, автоматом поставят «не взаимозаменяем», — отметила Анна Астахова. Именно поэтому, решить все вопросы с взаимозаменяемостью препарата необходимо в ближайшие два года.

Говоря об изменениях процедур регистрации ЛС в рамках ЕАЭС, эксперт отметила, что система подачи документов на регистрацию пока не заработала. Соответственно, еще рано оценивать плюсы и минусы двух предлагаемых процедур регистрации препаратов в ЕАЭС.

Наиболее важными временными точками, по мнению Анны Астаховой, являются две даты, которые, однако, пока не закреплены на законодательном уровне.

«Сейчас смысл двух дат заключается в следующем:  до 31 декабря 2020 года будет существовать локальная процедура регистрации. После 2020 года локальная процедура для всех будет закрыта. С 2020 по 2025 год —  это то время, когда каждая компания обязательно должна будет понять, по какой процедуре регистрации она пойдет.  И в ЕАЭС необходимо будет перейти всем», — подчеркнула Анна Астахова. 

Пред.

Умственная активность не всегда спасает от болезни Альцгеймера

След.

Минздрав разрабатывает законопроект о продаже лекарств в розничных торговых сетях

СвязанныеСообщения

Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть
Новости медицины и фармации

Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть

07.07.2025
Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата
Новости медицины и фармации

Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата

07.07.2025
Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям
Новости медицины и фармации

Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям

07.07.2025
След.
Минздрав разрабатывает законопроект о продаже лекарств в розничных торговых сетях

Минздрав разрабатывает законопроект о продаже лекарств в розничных торговых сетях

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Anterior Instability Repair in Shoulder Arthroscopy Anterior Instability Repair in Shoulder Arthroscopy 342 ₽
  • Artimax — одноразовая артикуляционная система Artimax - одноразовая артикуляционная система 684 ₽
  • Clinical Endocrinology Clinical Endocrinology 342 ₽
  • Neurology Books 10 DVD Neurology Books 10 DVD 684 ₽

Товары

  • Corkscrew and Bio-Corkscrew Rotator Cuff Repair Corkscrew and Bio-Corkscrew Rotator Cuff Repair 342 ₽
  • Differentiation, Examination and Treatment of Movement Disorders Differentiation, Examination and Treatment of Movement Disorders 479 ₽
  • CCC Infectious Diseases CCC Infectious Diseases 479 ₽
  • Mendeleev Communications 1991-2010 Mendeleev Communications 1991-2010 342 ₽
  • Сепсис Сепсис 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть
  • Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата
  • Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям
  • Минздрав представил параметры категорирования профильных объектов критической информационной инфраструктуры
  • Документы о научной аттестации переведут в электронный формат
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version