Эксперт – о дженериках: Изменение состава лекарства – это создание совершенно другого препарата

При этом, патентодержатели, обращаясь за защитой в суд, сталкиваются с тем, что он находит значимые превосходства дженерика над оригиналом.

Например, что дженерик обладает “повышенной биологической активностью” по сравнению с оригинальным препаратом. Или что при производстве дженерика “стадии размола и просева” заменяются на стадии “заморозки и лиофилизации”, благодаря чему “достигается резкое удешевление производственного процесса в целом”. Так формируется мнение, что дженерик может иметь характеристики, отличающие его от оригинального ЛП в лучшую сторону.

ВОЗ обеспокоена ситуацией на рынке и пишет о неоднозначности использования дженериков в принципе. С одной стороны, они значительно дешевле. А с другой, аналоги лекарственных средств не проходят серию клинических исследований, поскольку считается, что они будут также эффективны и безопасны.

Однако, несмотря на одинаковый активный компонент в составе, дополнительные и вспомогательные вещества разные. Это значит, что действие препарата меняется и нельзя точно сказать, что воздействие дженерика будет таким же как у оригинального лекарства.

По словам управляющего директора Pharmedu Татьяны Ходанович, добавление в состав препарата других веществ меняет его структуру.

«Изменение состава лекарства – это создание совершенно другого препарата. Даже если активное вещество одно, дополнительные все равно разные, а значит необходимо проводить весь цикл исследований, чтобы убедиться в эффективности и безопасности лекарства для потребителей», – заключила эксперт.