Эксперт: неразборчивое отношение к продлению патентов поддерживает искусственную монополизацию рынка
Суд по интеллектуальным правам отказал в удовлетворении искового заявления компаний «Изварино Фарма/Нанофарма Девелопмент» в рамках патентного спора с компанией Novartis («Новартис»). Как стало известно «ФВ», в резолютивной части решения подтверждается законность продления до октября 2019 г. патента зарубежного фармпроизводителя на иммунодепрессивный препарат на основе соли микофеноловой кислоты.
Патент на препарат был получен Novartis в 2003 году со сроком действия до апреля 2017 г., а в 2006 г. он был продлен до октября 2019 г. В «Изварино Фарма/Нанофарма Девелопмент» и нескольких других отечественных компаниях зарегистрировали соответствующие дженерики, но в период стандартного двадцатилетнего срока действия патента препарат на рынок не выводили. После истечения этого срока «Изварино Фарма/Нанофарма Девелопмент» получили иски от Novartis по угрозе нарушения патента (октябрь 2018), а затем и незаконному использованию патента (апрель 2019).
По словам партнера практики защиты интеллектуальной собственности Lidings Бориса Малахова, представляющего в ходе процесса интересы «Изварино Фарма/Нанофарма Девелопмент», решение суда «не имеет нормативных обоснований», а препарат компании Novartis был зарегистрирован по процедуре дженерика, что «препятствует признанию его «первым разрешением по смыслу закона».
«В патентном законодательстве есть исключение о том, что патенты, связанные с инновационными ЛП, могут быть продлены на срок до 5 лет, рассказал он «ФВ». — Это единственное исключение в законе, которое предусмотрено именно для этой группы патентов. Вывод препарата на рынок занимает большое количество времени – от разработки и клинических исследований до получения регистрационного удостоверения. Чтобы компенсировать эти гигантские временные и материальные затраты существует возможность продления подобных патентов».
По истечении срока действия патента во всех ведущих странах на рынок стали выходить дженерики, но в России за счет полученного продления патент еще действует, отметил он. Таким образом наша страна стала «зоной с наиболее сильной в мире патентной защитой для препарата».
Препараты с этим же действующим веществом и тем же терапевтическим эффектом были известны и ранее, сообщил эксперт, приведя в пример ЛП производства Roche («Рош»), который был зарегистрирован в России за несколько лет до препарата Novartis — в другой лекарственной форме.
«Патент не должен был продляться еще по тем нормам закона, которые действовали в 2004-06 годах, — считает юрист. — В Novartis воспользовались пробелами, которые тогда имели место в очень несовершенном регуляторном фармацевтическом и патентном законодательстве».
Впервые регистрируя «Майфортик» в России, производитель явно шел по ускоренной процедуре регистрации дженерика, «признав свой препарат эквивалентным (в то время в законодательстве использовался этот термин) препарату Roche, а теперь утверждает, что препарат является первым в линейке микофелоновой кислоты», — заявил Борис Малахов.
«Нелогично давать дженерикам продление патента как инновационным препаратам, — резюмировал он — Равным образом нелогично продлевать патенты на старое активное вещество по тому же терапевтическому применению лишь в измененной лекарственной форме».
Кроме того, официальная публикация Роспатента о продлении по невыясненным причинам затянулась почти на 9 лет, в течение которых информация об этом не доводилась до сведения конкурентов, добавил собеседник «ФВ».
«Мы изучали практику европейского суда, где тема продления патента является очень острой, — рассказал юрист. — В Европе к этому строжайший подход. И судебная практика подтверждает, что патенты, которые защищают не активное вещество, а новую лекарственную форму уже известного вещества, продляться в Европе не должны. Мы приводили этот аргумент в суде, просили разъяснений, но в запросе было отказано. Мировую практику, на которую Novartis активно ссылается в своих делах, на этот раз решили оставить в стороне».
«Нет никакого нормативного обоснования, почему в России намного шире право продления, почему у нас нет критериев, которые применяются во всем мире, почему патенты, которые в Европе никогда бы не были продлены, у нас продлеваются и даже не встает вопрос, о том, чтобы пересмотреть критерии, — заключил г-н Малахов. — Такое неразборчивое отношение Роспатента и судов к вопросу продления патентов поддерживает искусственную монополизацию рынка необоснованно долго, что может, в конечном счете, вредить доступности жизненно важных препаратов для пациентов».
«ФВ» направил запрос в компанию Novartis для уточнения позиции международного производителя по текущему патентному спору.
«Компания Novartis обладает уникальным портфелем препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем, поощряет инновации и улучшает жизни пациентов. Наш портфель включает как инновационные патентованные лекарства, так и доступные высококачественные воспроизведенные препараты и биоаналоги. Безусловно, мы поддерживаем концепцию защиты прав на интеллектуальную собственность. Это стимулирует инновации, создавая возможности для инвестиций в исследования и разработки новых инновационных молекул, а также способствует рациональному использованию ресурсов в системе лекарственного обеспечения и расширяет доступ к качественным препаратам для большего числа пациентов. В то же время, мы убеждены, что воспроизведенные лекарства и биоаналоги обеспечивают пациентам доступ к лекарственным средствам по конкурентной цене после истечения срока действия исключительных прав на оригинальные препараты и, таким образом, играют важную роль в устойчивости системы здравоохранения. В связи с этим, мы полностью поддерживаем законное появление на рынке воспроизведенных лекарств и биоаналогов. Коммерциализация таких препаратов должна происходить ответственно и со строгим соблюдением прав компаний-оригинаторов на интеллектуальную собственность», – прокомментировали там.
Суд по интеллектуальным правам отказал в удовлетворении искового заявления компаний «Изварино Фарма/Нанофарма Девелопмент» в рамках патентного спора с компанией Novartis («Новартис»). Как стало известно «ФВ», в резолютивной части решения подтверждается законность продления до октября 2019 г. патента зарубежного фармпроизводителя на иммунодепрессивный препарат на основе соли микофеноловой кислоты.
Патент на препарат был получен Novartis в 2003 году со сроком действия до апреля 2017 г., а в 2006 г. он был продлен до октября 2019 г. В «Изварино Фарма/Нанофарма Девелопмент» и нескольких других отечественных компаниях зарегистрировали соответствующие дженерики, но в период стандартного двадцатилетнего срока действия патента препарат на рынок не выводили. После истечения этого срока «Изварино Фарма/Нанофарма Девелопмент» получили иски от Novartis по угрозе нарушения патента (октябрь 2018), а затем и незаконному использованию патента (апрель 2019).
По словам партнера практики защиты интеллектуальной собственности Lidings Бориса Малахова, представляющего в ходе процесса интересы «Изварино Фарма/Нанофарма Девелопмент», решение суда «не имеет нормативных обоснований», а препарат компании Novartis был зарегистрирован по процедуре дженерика, что «препятствует признанию его «первым разрешением по смыслу закона».
«В патентном законодательстве есть исключение о том, что патенты, связанные с инновационными ЛП, могут быть продлены на срок до 5 лет, рассказал он «ФВ». — Это единственное исключение в законе, которое предусмотрено именно для этой группы патентов. Вывод препарата на рынок занимает большое количество времени – от разработки и клинических исследований до получения регистрационного удостоверения. Чтобы компенсировать эти гигантские временные и материальные затраты существует возможность продления подобных патентов».
По истечении срока действия патента во всех ведущих странах на рынок стали выходить дженерики, но в России за счет полученного продления патент еще действует, отметил он. Таким образом наша страна стала «зоной с наиболее сильной в мире патентной защитой для препарата».
Препараты с этим же действующим веществом и тем же терапевтическим эффектом были известны и ранее, сообщил эксперт, приведя в пример ЛП производства Roche («Рош»), который был зарегистрирован в России за несколько лет до препарата Novartis — в другой лекарственной форме.
«Патент не должен был продляться еще по тем нормам закона, которые действовали в 2004-06 годах, — считает юрист. — В Novartis воспользовались пробелами, которые тогда имели место в очень несовершенном регуляторном фармацевтическом и патентном законодательстве».
Впервые регистрируя «Майфортик» в России, производитель явно шел по ускоренной процедуре регистрации дженерика, «признав свой препарат эквивалентным (в то время в законодательстве использовался этот термин) препарату Roche, а теперь утверждает, что препарат является первым в линейке микофелоновой кислоты», — заявил Борис Малахов.
«Нелогично давать дженерикам продление патента как инновационным препаратам, — резюмировал он — Равным образом нелогично продлевать патенты на старое активное вещество по тому же терапевтическому применению лишь в измененной лекарственной форме».
Кроме того, официальная публикация Роспатента о продлении по невыясненным причинам затянулась почти на 9 лет, в течение которых информация об этом не доводилась до сведения конкурентов, добавил собеседник «ФВ».
«Мы изучали практику европейского суда, где тема продления патента является очень острой, — рассказал юрист. — В Европе к этому строжайший подход. И судебная практика подтверждает, что патенты, которые защищают не активное вещество, а новую лекарственную форму уже известного вещества, продляться в Европе не должны. Мы приводили этот аргумент в суде, просили разъяснений, но в запросе было отказано. Мировую практику, на которую Novartis активно ссылается в своих делах, на этот раз решили оставить в стороне».
«Нет никакого нормативного обоснования, почему в России намного шире право продления, почему у нас нет критериев, которые применяются во всем мире, почему патенты, которые в Европе никогда бы не были продлены, у нас продлеваются и даже не встает вопрос, о том, чтобы пересмотреть критерии, — заключил г-н Малахов. — Такое неразборчивое отношение Роспатента и судов к вопросу продления патентов поддерживает искусственную монополизацию рынка необоснованно долго, что может, в конечном счете, вредить доступности жизненно важных препаратов для пациентов».
«ФВ» направил запрос в компанию Novartis для уточнения позиции международного производителя по текущему патентному спору.
«Компания Novartis обладает уникальным портфелем препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем, поощряет инновации и улучшает жизни пациентов. Наш портфель включает как инновационные патентованные лекарства, так и доступные высококачественные воспроизведенные препараты и биоаналоги. Безусловно, мы поддерживаем концепцию защиты прав на интеллектуальную собственность. Это стимулирует инновации, создавая возможности для инвестиций в исследования и разработки новых инновационных молекул, а также способствует рациональному использованию ресурсов в системе лекарственного обеспечения и расширяет доступ к качественным препаратам для большего числа пациентов. В то же время, мы убеждены, что воспроизведенные лекарства и биоаналоги обеспечивают пациентам доступ к лекарственным средствам по конкурентной цене после истечения срока действия исключительных прав на оригинальные препараты и, таким образом, играют важную роль в устойчивости системы здравоохранения. В связи с этим, мы полностью поддерживаем законное появление на рынке воспроизведенных лекарств и биоаналогов. Коммерциализация таких препаратов должна происходить ответственно и со строгим соблюдением прав компаний-оригинаторов на интеллектуальную собственность», – прокомментировали там.
