Эксперт: Необходимо гармонизировать российское и международное законодательство в вопросах защиты интеллектуальной собственности
Правила защиты прав интеллектуальной собственности, установленные российским законодательством, оказались гораздо жестче, чем положения Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Об этом сообщил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, выступая 3 декабря на секции «Фармрынок в условиях формирования единого экономического пространства», организованной в рамках выставки «Аптека-2012». С августа 2012 года в России введен режим data exclusivity (эксклюзивности данных) ― принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Правилами этой системы запрещается в течение определенного периода с момента регистрации оригинального лекарственного средства использовать информацию о результатах доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного препарата в коммерческих целях и осуществлять без разрешения компании-разработчика регистрацию дженериков.
Данная норма продиктована положениями ТРИПС, однако, по словам Виктора Дмитриева, правила, установленные российским законодательством, оказались гораздо жестче, чем международные нормы ТРИПС, о чем АРФП уведомляла Роспатент официальным письмом, предлагая гармонизировать российское и международное законодательство. В частности, спикер отметил, что, согласно российскому закону, регистрационные досье закрыты не только для производителей дженериков, но и для медицинской общественности.
Между тем норма ТРИПС охраняет данные регистрационного досье оригинального лекарственного препарата от недобросовестного коммерческого использования, но допускает открытость результатов исследований, когда это необходимо в интересах общественного здоровья. Кроме того, Виктор Дмитриев полагает, что срок эксклюзивности данных, установленный российским законодателем ― 6 лет ― требует регламентации, и было бы целесообразно в этом вопросе использовать опыт Украины. Так, украинские коллеги пошли по пути дробления срока data exclusivity оригинального препарата, закрепив право дженерековой компании подавать заявление на регистрацию до окончания установленного срока, но регистрационное удостоверение ему будет выдано только после его завершения. Таким образом, как отмечает Виктор Дмитриев, компания не тратит дополнительное время на ожидание результатов экспертизы, прохождение регистрационных процедур, а сразу по окончании срока эксклюзивности данных выводит препарат на рынок.
Другие, не менее болезненные для российского фармпрома вопросы, отмеченные Виктором Дмитриевым, это снижение таможенных пошлин для импортируемых товаров и гармонизация нормативно-правовой базы.
