Закон о клеточных технологиях, вступивший в силу с 1 января 2017 года, не устанавливает правила их применения. Само же определение «биомедицинский клеточный продукт» весьма расплывчато и позволяет широко его трактовать, считает Павел Воробьев, председатель Московского городского научного общества терапевтов.
«Зато подробно описана регистрация некоего «биомедицинского клеточного продукта». Описана со всеми возможными изысками современных бюрократов. С доклиническими и клиническими испытаниями. Со страхованием испытуемых. Воспроизводят какое-то надуманное соотношение пользы и риска. Можно по каждому такому тезису написать трактат о ненужности, неверности или бессмысленности. Только нет во всем этом содержания. По сути, дословно воспроизведен закон об обращении лекарств. Но клетки – не лекарства», — считает Павел Воробьев.
Он настаивает, что современное состояние отрасли клеточных технологий скорее научное, чем практическое, производство носит штучный, экспериментальный характер. На его взгляд, еще один казус закона: создание некоего подобия международного непатентованного наименования (МНН) и торгового наименования для каждого продукта.
«Например, клеточная линия мезенхимальных клеток – это что? МНН? А если из них растят на подложке некие «заплаты» на органы? Например , куски кости из костных клеток-предшественников? Это МНН? А что тогда торговое наименование – кусок кости для пятки? Причем в данном случае, скорее всего, будут использованы аутоклетки: вырастили из них нечто один раз, использовали и забыли. Если бы в законе речь шла о технологии выращивания , тут все понятно, но в нем речь идет о регистрации готового продукта. А это непонятно», — недоумевает эксперт.
Павел Воробьев считает, что вступивший с 1 января закон остановит работу многих лабораторий. «Разбегутся. Уже разбегаются. Так что это будет тотальным уничтожением отрасли. Впрочем, процесс уже пошел. Если его немедленно не остановить ,он быстро будет необратимым. Сейчас могут помочь либо полная приостановка действия закона, либо некие «каникулы» на пару лет для того, чтобы можно было внедрить частично то, что написано, и переделать то, что явно не имеет под собой никаких обоснований», — уверен он.
