Эксперт: На сегодняшний день нет необходимости торопиться с принятием «сырого» закона

Департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга разместил на сайте ведомства проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий»  для проведения независимой экспертизы на коррупциогенность.

«Необходимость отдельного закона, регулирующего обращение медицинских изделий на рынке России, назрела давно, и мы активно поддерживаем эту инициативу. Создание современного и передового законодательства для нашей отрасли – это реальный шанс сделать отрасль более прозрачной, инвестиционно-привлекательной и включить ее в глобальный рынок медицинских технологий», — так прокомментировала документ Мария Литучая, директор по вопросам регулирования и связям с государственными органами ассоциации IMEDA.

Однако, по словам эксперта, вызывают опасения некоторые моменты. Основным недостатком законопроекта, по мнению Марии Литучей, является отсутствие регуляторной концепции как таковой: документ описывает отдельные сферы обращения, но не связывает их воедино. «На сегодняшний день разработаны и внедряются многочисленные нормативно-правовые акты, призванные ввести в действие положения Федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья» в части регулирования медизделий (ст. 38 и 96), и есть опасения, что после принятия отдельного закона  о медизделиях регуляторно-правовая среда вновь будет подвергаться серьезным изменениям. Рынок ждет двойная волна изменений в течение одного – двух лет, появляется вопрос о целесообразности такого дублирования законотворческих усилий», — предостерегает эксперт. Как объяснила представитель ассоциации, фактически это означает огромную нагрузку на участников рынка и на регуляторные органы, которая выльется в дополнительные расходы и издержки переходного периода (задержки с выпуском новой продукции, перерегистрации уже допущенных изделий на рынок, отложенные поставки в ЛПУ и т.д.). «На наш взгляд, имеет смысл ограничиться одним переходом и выработать весь пакет необходимых нормативно-правовых актов, обеспечив согласованность между сроками и текстами разрабатываемых документов. График работы над документом в последние месяцы 2012 года претерпел значительные изменения (первоначально планировалось закончить над ним работу на полгода позже), в связи с чем законопроект финализировался  в очень сжатые сроки. На общественное обсуждение законопроекта выделено всего 2 недели! И они приходятся на предпраздничный период, когда крайне сложно собрать необходимых специалистов для качественного анализа предлагаемого текста. А ведь речь идёт об отрасли, регулирование в которой напрямую влияет на наши жизнь и здоровье!», — заметила эксперт.

Ассоциация IMEDA постарается подготовить детальные комментарии по законопроекту в течение срока, заявленного для общественного обсуждения. Пока можно говорить о том, что отдельные положения дублируют существующее законодательство, отдельные положения не согласуются с инициативами на уровне ЕвраЗЭс – технические регламенты,  проект модельного закона, заявила директор по вопросам регулирования и связям с государственными органами ассоциации IMEDA. Вызывает отдельное беспокойство полное отсутствие переходных положений.

«Требуется проработка этого текста как с точки зрения взаимосвязи с правовой средой в России, так и с точки зрения гармонизации законодательства на уровне стран-участниц Таможенного союза, — считает Мария Литучая. — На сегодняшний день нет никакой необходимости торопиться с принятием «сырого» закона, которые эксперты даже не успеют проанализировать и обсудить. Отрасль жила без него в течение нескольких десятилетий и может потерпеть ещё полгода-год, чтобы иметь возможность получить действительно работающий документ».