В настоящий момент от фармкомпаний подано порядка 100 заявлений на инспектирование производственных площадок на соответствие правилам GMP, в пути еще около 470. Об этом сообщил менеджер по качеству и регулированию бизнеса «Джонсон & Джонсон» Михаил Хазанчук, выступая 1 июня на конференции Fleming «Обеспечение качества в фармацевтическом производстве».
«В ближайшие годы планируется проверить более 1,5 тысячи площадок, регистрация более 3 тысяч препаратов. Я считаю, что в рамках дальнейшего развития инспектората требования необходимо гармонизировать. В противном случае мы окажемся в ситуации, когда на территории одной страны будут одновременно действовать три модели», — подчеркнул Михаил Хазанчук.
Его мысль поддержал и Олжас Сатыбалдин, старший менеджер по индустриальной политике AIPM. «Мы в России столкнемся с ситуацией, когда у нас будут существовать три подхода к инспектированию производителей лекарств. Первый подход, который погружен в систему лицензионного контроля, это инспектирование российских производителей, второй основывается на добровольно-принудительном инспектировании иностранных производителей, третий, который фактически универсально применяется ко всем производителям независимо от национальной принадлежности, — это евразийский подход», — пояснил он.
Разрешить ситуацию смогла бы ориентация на правила, введенные в ЕАЭС, но, как известно, общий рынок евразийского экономического союза пока не работает.
