Эксперт: большинство российских центров, участвующих в доклинических исследованиях, не имеют сертификата GLP
Мария Зайцева | Фото: Ольга Островская
Мария Зайцева | Фото: Ольга ОстровскаяВ нашей стране по сей день не приняты единые требования к деятельности этических комитетов, дающих разрешение на проведение доклинических и клинических исследований лекарств. И поскольку юридического статуса у ЭК нет, каждый локальный комитет выполняет свою работу, как он сам считает нужным, – об этом говорили все участники конференции «Актуальные вопросы этического сопровождения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов», впервые прошедшей в Петербурге.
«К сожалению, сегодня значительная часть клинических исследований лекарственных препаратов, которая могла бы проводиться в Санкт-Петербурге, «уходит» в другие города, а то и вообще в зарубежные медицинские центры. Причин тому много, но одна из них – качество работы локальных этических комитетов, которая не устраивает заказчиков КИ», –считает один из организаторов конференции, управляющий научно-исследовательским центром «Эко-безопасность» д.м.н. Василий Василюк. При этом – в отсутствие четких и строго соблюдаемых правил – зачастую ЭК работают на свой страх и риск.
Особенно печальная ситуация сложилась, по мнению руководителя отдела обеспечения качества Института токсикологии ФМБА России, национального GLP-инспектора Марии Зайцевой, в области доклинических исследований: «Нормативных документов по этическому сопровождению исследований на доклиническом этапе вообще нет, – утверждает эксперт. – В итоге, из 61 учреждения страны, где сегодня активно проводится доклиника на животных, только одиннадцать имеют сертификат на соответствие GLP. Но при этом все говорят, что с биоэтикой у них «все хорошо».
По словам Марии Зайцевой, постоянные поездки по различным центрам страны убедили ее в том, что в области биоэтического сопровождения доклинических исследований необходимо наводить порядок как можно быстрее: сегодня отсутствуют документы, определяющие состав биоэтических комиссий, не описаны сами процедуры этического сопровождения, и эксперты просто используют правила ЭК для исследований на пациентах. При этом непонятно, а кто может выступать в роли экспертов? Ветеринары? Юристы? Защитники животных?
«Даже пребывание животных в вивариях (или, правильнее говорить, в зонах содержания тест-систем) оставляет желать лучшего. Как правило, в них нет ни разделения на грязные и чистые зоны, ни шлюзов, ни систем вентиляции – «тест-системы» содержатся в обычных клетках, – отмечает эксперт.
– И главное: каков план действий должен быть у биоэтического комитета в случае выявления нарушений в исследовании?».
Мария Зайцева | Фото: Ольга Островская
В нашей стране по сей день не приняты единые требования к деятельности этических комитетов, дающих разрешение на проведение доклинических и клинических исследований лекарств. И поскольку юридического статуса у ЭК нет, каждый локальный комитет выполняет свою работу, как он сам считает нужным, – об этом говорили все участники конференции «Актуальные вопросы этического сопровождения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов», впервые прошедшей в Петербурге.
«К сожалению, сегодня значительная часть клинических исследований лекарственных препаратов, которая могла бы проводиться в Санкт-Петербурге, «уходит» в другие города, а то и вообще в зарубежные медицинские центры. Причин тому много, но одна из них – качество работы локальных этических комитетов, которая не устраивает заказчиков КИ», –считает один из организаторов конференции, управляющий научно-исследовательским центром «Эко-безопасность» д.м.н. Василий Василюк. При этом – в отсутствие четких и строго соблюдаемых правил – зачастую ЭК работают на свой страх и риск.
Особенно печальная ситуация сложилась, по мнению руководителя отдела обеспечения качества Института токсикологии ФМБА России, национального GLP-инспектора Марии Зайцевой, в области доклинических исследований: «Нормативных документов по этическому сопровождению исследований на доклиническом этапе вообще нет, – утверждает эксперт. – В итоге, из 61 учреждения страны, где сегодня активно проводится доклиника на животных, только одиннадцать имеют сертификат на соответствие GLP. Но при этом все говорят, что с биоэтикой у них «все хорошо».
По словам Марии Зайцевой, постоянные поездки по различным центрам страны убедили ее в том, что в области биоэтического сопровождения доклинических исследований необходимо наводить порядок как можно быстрее: сегодня отсутствуют документы, определяющие состав биоэтических комиссий, не описаны сами процедуры этического сопровождения, и эксперты просто используют правила ЭК для исследований на пациентах. При этом непонятно, а кто может выступать в роли экспертов? Ветеринары? Юристы? Защитники животных?
«Даже пребывание животных в вивариях (или, правильнее говорить, в зонах содержания тест-систем) оставляет желать лучшего. Как правило, в них нет ни разделения на грязные и чистые зоны, ни шлюзов, ни систем вентиляции – «тест-системы» содержатся в обычных клетках, – отмечает эксперт.
– И главное: каков план действий должен быть у биоэтического комитета в случае выявления нарушений в исследовании?».
