Регуляторы США присвоили статус орфанного экспериментальному препарату SHP647 компании Shire для применения у педиатрических популяций пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Крона, сообщает PharmaTimes.
Таким образом, Shire получает доступ к различным преференциям, разработанным для стимулирования разработки препаратов для лечения редких заболеваний, включая налоговые субсидии при проведении клинических исследований.
SHP647 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, воздействующее на молекулы клеточной адгезии-1 (MAdCAM-1), экспрессированные на эндотелии сосудов слизистой оболочки; эти молекулы играют определенную роль в миграции лейкоцитов в желудочно-кишечном тракте, а также, как предполагается, способствуют избыточной лейкоцитарной инфильтрации при хроническом воспалении ЖКТ.
В настоящее время проводятся клинические исследования III фазы, в которых изучают эффективность SHP647 в лечении умеренного и тяжелого язвенного колита у взрослых. По этому показанию экспериментальному препарату также присвоен статус орфанного.
Уже проводится подготовка к проведению КИ III фазы для изучения потенциала SHP647 у взрослых пациентов с высокоактивной болезнью Крона; одновременно с органами здравоохранения обсуждаются планы проведения КИ поздних фаз у детей с болезнью Крона.
Shire получила доступ к разработке SHP647 в рамках лицензионного соглашения с Pfizer, заключенного в июне 2016 г.
