ЕК предоставила условное разрешение на продажу препарата Amgen для лечения НМРЛ

Европейская комиссия (ЕК) предоставила условное торговое разрешение на соторасиб компании Amgen для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией G12C в гене KRAS, у которых наблюдалось развитие заболевания после предшествующей линии терапии. Информирует PMLiVE.

Amgen объявила, что решение Еврокомиссии последовало за рекомендацией об одобрении, выданной Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) на основании положительных результатов II фазы клинического испытания CodeBreaK 100 NSCLC.

При пероральном приеме соторасиба 1 раз в день был продемонстрирован положительный профиль безопасности с глубокой и устойчивой противоопухолевой активностью у пациентов с диагнозом местно-распространенный или метастатический НМРЛ с мутацией G12C в гене KRAS.

Программа клинической разработки препарата соторасиб CodeBreaK предназначена для изучения пациентов с НМРЛ с прогрессирующей плотной опухолью с мутацией G12C в гене KRAS, чтобы решить проблему отсутствия медицинского обеспечения для лечения этих видов рака.

В мае 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило соторасибу ускоренное одобрение, в результате чего препарат Amgen стал первым в своем роде ингибитором KRAS G12C, получившим разрешение регулирующих органов.