ЕК одобрила Онивайд в терапии первой линии при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы

Фармацевтическая группа «Сервье» объявила, что Европейская комиссия одобрила для медицинского применения иринотекан липосомальный в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве схемы терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Иринотекан липосомальный является единственным одобренным Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) препаратом, эффективность схем лечения на основе которого была подтверждена в двух исследованиях III фазы (NAPOLI 1 и NAPOLI 3) при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.

Разрешение Европейской комиссии для медицинского применения препарата основано на данных исследования III фазы NAPOLI 3, в котором приняли участие пациенты с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не получавшие медикаментозную противоопухолевую терапию. При использовании схемы NALIRIFOX в качестве терапии первой линии в исследовании NAPOLI 3 не было выявлено никаких непредвиденных проблем безопасности.

Решение распространяется на все 27 государств-членов ЕС, а также Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.

В 2018 году компания «Сервье» заключила с компанией IPSEN («Ипсен») эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и реализации препарата иринотекан липосомальный. В настоящее время компания «Сервье» отвечает за реализацию препарата за пределами США, Канады и Тайваня.