Эффективный препарат, излечивающий гепатит С, одобрен в Европе

Компания AbbVie Inc сообщил, что получила одобрение Евросоюза на продажу своего препарата для лечения всех шести основных форм гепатита С. Компания заявила, что одобрение Maviret было поддержано восемью исследованиями, оценивающими более 2300 пациентов в 27 странах.

Препарат Maviret, состоящий из комбинации глекапривира (glecaprevir) и пибрентасвира (pibrentasvir), показал отличные результаты: 97,5 % пациентов с хроническим ВГС всех основных генотипов (GT1-6) без цирроза печени, не получавших ранее противовирусное лечение, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12) в результате применения Maviret в течение 8 недель. В течение этого времени не было ни одного случая преждевременного завершения лечения из-за нежелательных явлений ни в одной из групп трех регистрационных исследований.

Maviret является пангенотипной комбинацией для лечения хронического гепатита С, принимаемой один раз в день, используемой без рибавирина.

Этот препарат активен против всех генотипов ВГС и может быть особенно актуальным для некоторых пациентов, которые не смогли или не могут использовать доступные ранее методы лечения. Поскольку разработка подобных препаратов считается важной для общественного здравоохранения с точки зрения появления на рынке терапевтических инноваций, Maviret оценивался в рамках механизма ускоренной процедуры одобрения в ЕС.

Maviret относится к противовирусным препаратам прямого действия (direct-acting antiviral agents — DAAs). Поскольку это лекарственное средство блокирует действие протеинов, необходимых для репликации вируса, его прием позволяет достичь высоких результатов эффективности лечения без назначения интерферонов.

Maviret содержит пангенотипную комбинацию противовирусных компонентов — глекапревир (ингибитор протеазы NS3/4A) и пибрентасвир (ингибитор протеазы NS5A).

Эффективность Maviret была изучена при участии в общей сложности 2376 пациентов, которые участвовали в 8 основных и 3 вспомогательных клинических исследованиях. Результаты продемонстрировали, что применение комбинации глекапревир+пибрентасвир позволяет достичь устойчивого вирусологического ответа у более чем 90% пациентов с гепатитом С через 8-12 недель после окончания лечения. Побочные эффекты такой терапии включали головную боль, усталость, диарею, тошноту и боль в животе.

Заявитель препарата Maviret получил научную консультацию от ЕМА во время разработки лекарственного средства. Препарат также находится в приоритетном порядке в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США, и компания ожидает принятия нормативных решений в ближайшие недели.

AbbVie Inc — американская биофармацевтическая компания. В 2012 году AbbVie отделилась от Abbott Laboratories. AbbVie специализируется на создании и продаже препаратов для лечения серьезных заболеваний, в их числе ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона, ВИЧ, болезнь Паркинсона. Количество сотрудников компании в начале 2014 года составило 21 тысячу человек. Продукция AbbVie используется более чем в 170 странах мира. В 2013 году выручка компании составила 18,8 миллиардов долларов, а прибыль — 4,1 миллиард долларов.

Около 160 миллионов человек во всем мире заражены хроническим гепатитом С. Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) — наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b — в Европе.