Эффективность бивалентной ЦМВ ДНК-вакцины в 1 фазе клинических исследований

Исследуемая вакцина VCL-CB01, содержащая плазмиды, кодирующие ЦМВ-оболочечный фосфопротеин 65 (pp65, включенный для индукции Т-клеточного ответа), поверхностный гликопротеин B (gB, индуцирующий образование антител и Т-клеточный ответ), и полоксамер CRL1005 и бензалкония хлорид (BAK; для увеличения иммуногенности).

Вакцина была назначена 44 здоровым взрослым, половина из пациентов были ЦМВ-серопозитивны, оставшиеся — серонегативны. Тридцать два субъекта получили дозы 5 мг или 1 мг на 0, 2 и 8 неделях, и 12 пациентов — 5 мг на 0, 3, 7 и 28 дни. Иммуногенность оценивалась с помощью ELISA и/или ex vivo ELISPOT-теста.

«ЦМВ-серонегативные субъекты во всех группах имели вакцино-индуцированный pp65 и/или gB T-клеточный ответ (25,0 — 50,0 %) и gB антительный ответ (16,7-25,0 %)», — сообщают исследователи.

Кроме того, антиген-специфический pp65 или gB IFN-гамма T-клеточные ответы были обнаружены у 15 (68,1 %) из 22 ЦМВ-серонегативных субъектов спустя 24 недели после последней инъекции.

Ведущий исследователь доктор Мери К. Влох (Mary K. Wloch) (Vical Inc. in San Diego) сказала: «Обнаружение памяти T-клеточного ответа у 68 % серонегативных субъектов после вакцинации позволяет предположить, что у большинства субъектов, вакцинированных бивалентной ЦМВ вакциной, сохраняется способность восстановления иммунного ответа после встречи с вирусом».

Ни о каких серьезных отрицательных воздействиях отмечено не было, и ни один из участников не прекратил исследование из-за связанных с введением вакцины отрицательных побочных действий.

Ученые подчеркивают потенциальное значение ЦМВ-вакцины для реципиентов трансплантантов.

Во 2 фазе исследования, сказал доктор Влох, планируется вакцинировать ЦМВ-серопозитивных пациентов, подвергающихся трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Исследовательская группа надеется, что примерно у половины этих пациентов, с реактивацией ЦМВ после трансплантации, «вакцина поможет трансплантированной иммунной системе узнать и ответить на ЦМВ прежде, чем разовьется заболевание».

Исследуемая вакцина VCL-CB01, содержащая плазмиды, кодирующие ЦМВ-оболочечный фосфопротеин 65 (pp65, включенный для индукции Т-клеточного ответа), поверхностный гликопротеин B (gB, индуцирующий образование антител и Т-клеточный ответ), и полоксамер CRL1005 и бензалкония хлорид (BAK; для увеличения иммуногенности).

Вакцина была назначена 44 здоровым взрослым, половина из пациентов были ЦМВ-серопозитивны, оставшиеся — серонегативны. Тридцать два субъекта получили дозы 5 мг или 1 мг на 0, 2 и 8 неделях, и 12 пациентов — 5 мг на 0, 3, 7 и 28 дни. Иммуногенность оценивалась с помощью ELISA и/или ex vivo ELISPOT-теста.

«ЦМВ-серонегативные субъекты во всех группах имели вакцино-индуцированный pp65 и/или gB T-клеточный ответ (25,0 — 50,0 %) и gB антительный ответ (16,7-25,0 %)», — сообщают исследователи.

Кроме того, антиген-специфический pp65 или gB IFN-гамма T-клеточные ответы были обнаружены у 15 (68,1 %) из 22 ЦМВ-серонегативных субъектов спустя 24 недели после последней инъекции.

Ведущий исследователь доктор Мери К. Влох (Mary K. Wloch) (Vical Inc. in San Diego) сказала: «Обнаружение памяти T-клеточного ответа у 68 % серонегативных субъектов после вакцинации позволяет предположить, что у большинства субъектов, вакцинированных бивалентной ЦМВ вакциной, сохраняется способность восстановления иммунного ответа после встречи с вирусом».

Ни о каких серьезных отрицательных воздействиях отмечено не было, и ни один из участников не прекратил исследование из-за связанных с введением вакцины отрицательных побочных действий.

Ученые подчеркивают потенциальное значение ЦМВ-вакцины для реципиентов трансплантантов.

Во 2 фазе исследования, сказал доктор Влох, планируется вакцинировать ЦМВ-серопозитивных пациентов, подвергающихся трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Исследовательская группа надеется, что примерно у половины этих пациентов, с реактивацией ЦМВ после трансплантации, «вакцина поможет трансплантированной иммунной системе узнать и ответить на ЦМВ прежде, чем разовьется заболевание».