ЕЭК вынесла на обсуждение руководство по клиническим исследованиям с участием беременных и кормящих женщин

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) вынесла на общественное обсуждение проект рекомендации Коллегии Комиссии «О Руководстве по проведению клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин». Документ направлен на выработку единых подходов к планированию и проведению таких исследований в государствах — членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Проект документа опубликован на официальном сайте ЕЭК 13 октября 2026 года. Общественное обсуждение пройдёт с 15 октября по 4 ноября 2026 года и продлится 20 дней.

Цели и нормативная база

Разработка единого Руководства направлена на выработку подходов к организации, планированию и проведению клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин в государствах — членах ЕАЭС.

Подготовка рекомендации осуществляется в рамках реализации пункта 3 статьи 3 и статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.

Порядок применения и сроки

Согласно проекту рекомендации, государствам — членам ЕАЭС предлагается учитывать положения Руководства при организации и проведении соответствующих клинических исследований по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования принятой Рекомендации на правовом портале ЕАЭС.

Проект подготовлен Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК в сфере обращения лекарственных средств. Указанный срок применения будет отсчитываться после принятия и официального опубликования Рекомендации.