ЕЭК ведет консультации по переходному периоду на регистрацию медизделий по евразийским правилам

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) ведет консультации относительно продления переходного периода на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС, рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Согласно действующей редакции соглашения о едином рынке медизделий, процедура регистрации по евразийским правилам в РФ придет на смену национальной с 1 января 2022 года.

«В отношении перехода на евразийское регулирование. В любом случае, будут приняты все меры, чтобы у нас остались в обращении и была возможность внесения изменений в национальные регудостоверения, чтобы избежать сложностей с их обращением в следующем и последующих годах. В отношении подходов к продлению переходного периода, сейчас обсуждается Евразийской комиссией несколько предложений. <…> Но в любом случае, нужно понимать, что перспектива за евразийской процедурой регистрации, идти нужно только ей. Несмотря на все опасения производителей, она содержит в себе очень много подходов, которые даже проще, чем существующие сейчас в национальной процедуре регистрации», – сообщил Павлюков.

В настоящее время число заявлений на регистрацию медизделий по евразийской процедуре, поступивших в Росздравнадзор, составляет около 100, в то время как количество заявок на регистрацию по национальной процедуре выросло в разы.

Переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ намечен с 1 января 2022 года. В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий», по которым медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства-получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

В августе 2021 года московское отделение «Деловой России» направило министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой пролонгировать возможность регистрации импортных медизделий по национальным правилам до конца пандемии. Как следует из Единого реестра медицинских изделий ЕАЭС, по состоянию на декабрь 2021 года регистрацию по новым правилам прошли восемь медизделий – два набора реагентов ООО «НПО Диагностические системы», ИХА-тест на альфа-дефензин Synovasure от американской CD Diagnostics, фототерапевтический неонатальный облучатель производства ПО «УОМЗ» (входит в ГК «Ростех»), два аппарата магнитотерапии «Алмаг+» Елатомского приборного завода, белорусские емкости для медицинских отходов и гистологические кассеты ПО «Литопласт».