ЕЭК утвердила рекомендацию по микробиологическому мониторингу для производителей лекарств

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по микробиологическому мониторингу производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств. Производителям рекомендовано внедрить комплексную программу контроля.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 20 от 25.08.2026, которой утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Производителям рекомендуется внедрять комплексный подход к управлению рисками микробного загрязнения, который должен охватывать проектные, процедурные, технические и организационные меры. CCS должна регулярно пересматриваться и обновляться.

Производитель должен разработать документально оформленную программу, включающую:

• точки и частоту отбора проб;
• методы контроля (седиментационный, аспирационный, контактные пластины, смывы);
• уровни тревоги и действия;
• порядок действий при отклонениях;
• оценку трендов.

Руководство детально описывает отбор проб воздуха, контроль поверхностей, контроль перчаток и технологической одежды персонала. Уровни тревоги и действия устанавливаются индивидуально для каждого производителя на основе предшествующих данных или с использованием статистических методов.