ЕЭК утвердил «дорожную карту» по переходу регистрации медизделий на евразийские правила

В регламент вошли мероприятия уполномоченных органов по развитию испытательной базы, включая постоянный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий, подготовку предложений по мерам поддержки лабораторий и медорганизаций, а также подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам Союза.

Совместно с Евразийской экономической комиссией планируется наладить стабильное информационное взаимодействие в сфере обращения медицинских изделий, а также разработать меры по дальнейшей оптимизации процедуры регистрации МИ.

По словам министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко, основная часть мероприятий должна быть завершена к концу 2023 года. «Это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам Союза после истечения переходного периода соглашения, с учетом его планируемого продления до конца 2025 года», – отметили в пресс-службе ЕЭК.

Первоначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировался с 1 января 2022 года. После многочисленных консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор вышел с предложением отложить дедлайн окончания национальной регистрации еще на год, однако Совет ЕЭК одобрил это продление национального режима регистрации медизделий за несколько дней до наступления 2022 года. В результате из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрация медизделий в России временно велась только по евразийским правилам.

В июле 2022 года Минздрав России сообщил о разработке проекта документа, предусматривающего продление национальной процедуры регистрации медизделий до конца 2023 года. Предполагалось, что проект протокола будет рассматриваться странами – участниками единого рынка медизделий на очередном заседании Совета Евразийской экономической комиссии.

В августе 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года. Протокол направлен странам-участникам на подписание, после чего изменения вступят в силу.

В актуальной редакции Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий нацрегистрация ограничена 31 декабря 2022 года.