ЕЭК унифицирует реестры действующих веществ и вводит мониторинг чистоты производств

Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина одобрил пакет важных нормативных актов. Новые документы направлены на оптимизацию процедур исследований и регистрации лекарств, а также на гармонизацию стандартов фармацевтического производства в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Все проекты документов рекомендованы Экспертным комитетом к дальнейшему рассмотрению Коллегией Комиссии.

Единый подход к действующим веществам в реестрах

Одобренный проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения устанавливает единый подход во всех странах союза. Согласно документу, наименования действующих веществ в составе препаратов в формах заявлений и в едином реестре зарегистрированных средств теперь будут указываться строго единообразно. Для этого будет использоваться привязка к международному непатентованному наименованию (МНН), общепринятому, группировочному или химическому названию.

Мониторинг чистоты производственной среды

Другим значимым решением стало согласование впервые разработанного в форме рекомендации проекта Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды. Данный документ предназначен для производителей как стерильных, так и нестерильных лекарственных препаратов. Руководство позволит обеспечить единые согласованные подходы стран ЕАЭС к контролю чистоты на фармацевтических предприятиях.

Искусственные мембраны вместо донорской кожи

Экспертный комитет также одобрил изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. Новые нормы открывают возможность использовать модельные системы (искусственные мембраны) для изучения биоэквивалентности гелей, мазей и других мягких лекарственных форм для местного применения.

Этот альтернативный высокотехнологичный метод позволит полностью заменить дорогую и сложную процедуру исследований, которая ранее требовала обязательного использования донорской кожи. Для фармацевтического сектора ЕАЭС это нововведение означает заметное снижение издержек и ускорение вывода местных терапевтических средств на рынок.

Сроки рассмотрения документов Коллегией ЕЭК

Председатель Экспертного комитета Александр Субботин поблагодарил экспертов государств союза за тщательную подготовку документов, которая позволила сторонам достичь полного консенсуса по всем сложным вопросам.

Рассмотрение одобренных проектов на заседаниях Коллегии ЕЭК запланировано на август, сентябрь и октябрь 2026 года.