Рабочая группа при ЕЭК разработала еще два ключевых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) – Правила надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice (GDP)) ЕАЭС и Порядок обеспечения проведения фармацевтических инспекций и определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов.
Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, проект Правил разработан с учетом действующих в Европейском союзе аналогичных нормативных документов. Проектом предполагается установление с 1 января 2019 года обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств.
Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарственного препарата между его производителем (в момент производства и выпуска в обращение) и дистрибьютором (в процессе обращения лекарственного препарата на всех этапах цепи поставок) и в конечном итоге способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.
Второй документ – Порядок обеспечения фармацевтических инспекций разработан с учетом положений действующих рекомендаций системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и регламентирует вопросы планирования, организации, прединспекционной подготовки, формирования инспекционной группы и распределения в ней обязанностей, а также проведения инспекции в условиях совместной работы фармацевтических инспекторов, которые представляют государства ЕАЭС.
Порядок позволяет унифицировать подготовку инспектируемых на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) производственных площадок производителей лекарственных средств и исследовательских площадок, организаций, осуществляющих проведение неклинических и клинических исследований и дистрибьюторов, четко определяет взаимоотношение сторон, как в рамках инспекторской группы, так и в рамках взаимодействия «инспектор – субъект инспекции».
Ознакомиться с проектом Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза можно на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов». В срок до 17 июля 2015 года можно предоставить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
Там же можно ознакомиться с проектом Порядка обеспечения проведения фармацевтических инспекций и порядка определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов. Срок представления замечаний в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК – до 18 июля 2015 года.
