ЕЭК продлила до 2024 года использование нацсертификатов GMP при регистрации лекарств

Коллегия ЕЭК распоряжением № 42 от 23.03.2021 утвердила проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщается на портале docs.eaeunion.org.

В соответствии с поправками, до 31 декабря 2024 года (было до 31 декабря 2020) продлен срок, когда заявитель при подаче заявления на регистрацию и перерегистрацию лекарственного препарата вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, вправе представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный фармпроизводителю уполномоченным органом государств-членов.

В случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики Союза, заявитель при подаче до 31 декабря 2024 года (было до 31 декабря 2021 года) заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представляет документы, подтверждающие соответствие производственной площадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества препарата, требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны–производителя.

Также Правила регистрации и экспертизы лекарств дополнены пунктом, уточняющим, какие документы заявитель должен представлять на регистрацию и в каком виде.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования, которое состоялось 26 марта, и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.

Как сообщалось ранее, крупнейшие ассоциации фармпроизводителей пожаловались премьер-министру Михаилу Мишустину на невозможность регистрировать препараты по правилам ЕАЭС. Они просят разрешить использовать нацсертификаты GMP до окончания срока их действия.

Трудности возникли из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС, пандемии COVID-19, сделавшей невозможной очное инспектирование в 2020–2021 годах, а также технической невозможности инспектората одномоментно провести инспектирование более двух тысяч производственных площадок, поставляющих лекарства в Россию.