ЕЭК предложила раньше начинать исследования лекарств для тяжелобольных детей

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила проект руководства по клиническим исследованиям лекарств с участием детей. Для тяжелых и угрожающих жизни заболеваний предлагается раньше начинать испытания, если другие методы лечения отсутствуют или ограничены.

Раннее начало исследований предлагается предусматривать после получения первых данных о безопасности препарата. Разработчик также должен обосновать его потенциальную пользу для детей. Результаты таких исследований необходимо учитывать при регистрации лекарства. Если педиатрические данные отсутствуют, потребуется объяснить причины.

Проект также допускает использование результатов исследований у взрослых, если заболевание протекает сходным образом и ожидается сопоставимая эффективность лечения. В отдельных случаях достаточно изучить усвоение и выведение препарата из организма ребенка, а также оценить его безопасность.

Отдельные требования касаются точности дозирования и безопасности вспомогательных веществ, особенно для новорожденных. Предлагается также учитывать влияние терапии на рост, физическое и познавательное развитие детей, включая отдаленные последствия.

Ранее GxP News сообщили о проблемах проведения клинических исследований лекарств для детей. В материале отмечалось, что многие препараты не имеют подходящих детских лекарственных форм и достаточной доказательной базы.