ЕЭК не намерена откладывать переход к единому рынку лекарств в рамках ЕАЭС
Директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Талгат Момышев напомнил, что 31 декабря заканчивается переходный период для подачи заявлений по переходу к общему рынку лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На международном Евразийском фармацевтическом форуме в Алматы он также поделился предварительными итогами работы рынка и планами на 2025 год, передали в пресс-службе ЕЭК.
По словам Момышева, сроки не планируют сдвигать, однако «условия перехода в государствах признания планируется несколько смягчить». Всем производителям лекарств стран ЕАЭС уже предоставили возможность одновременного внесения изменений в регистрационное досье в ходе процедуры приведения в соответствие.
До конца текущего года продолжают действовать национальные регудостоверения и допускается внесение изменений в национальные досье по правилам государств ЕАЭС.
Момышев также отметил работу фарминспекторатов государств — членов союза. В текущем году истекают первые выданные ими в 2021 году GMP-сертификаты ЕАЭС. Чтобы обеспечить непрерывное производство и поставки лекарств на общий рынок союза производителям рекомендовали заранее (не менее чем за 6—9 месяцев) подавать заявления на плановое инспектирование. А после этого убедиться, что они включены в план инспектирования на 2025—2026 годы.
Комиссия намерена продолжить в этом году актуализировать регулирование общего рынка лекарств. Так, планируется:
- уточнить правила регистрации и проведения исследований препаратов;
- принять правила инспекции надлежащей лабораторной практики (GLP);
- обновить редакции надлежащей клинической практики (GCP) и ряда других актов.
В ноябре 2024 года Совет ЕЭК одобрил Общие подходы к регулированию обращения лекарств в ЕАЭС в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики. Они должны помочь ускорить вывод на рынок союза новых лекарств, применяемых по специальным программам доступа.
