ЕЭК: национальные РУ на медизделия будут действительны в ЕАЭС до окончания срока их действия

С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), однако уже выданные национальные регистрационные удостоверения можно будет использовать до завершения срока их действия. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля.

Совет ЕЭК одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Изменения предусматривают, что медизделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия РУ.

Для медицинских изделий с национальным РУ с ограниченным сроком действия, возможна перерегистрация до 31 декабря 2026 года с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений. Внесение изменений в досье медицинского изделия по национальным правилам будет производиться до 31 декабря 2026 года.