К марту этого года подано более 15 000 заявлений на регистрацию лекарств по правилам Евразийского экономического союза, из которых более 6500 — по процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС их регистрационных досье. Оформлено порядка 5700 регистрационных удостоверений. К работе подключились все государства Союза. Большая часть этой работы приходится на долю России, однако в текущем году значительно возросло число заявлений и от других стран ЕАЭС на регистрацию лекарств и приведение в соответствие. Об этом рассказал министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
C 2016 по 2024 годы Правила регистрации лекарств постоянно совершенствовались. В них были внесены следующие корректировки:
– дополнены положениями о регистрации пандемических и препандемических вакцин;
– определены сроки реализации остатков лекарств после их приведения в соответствие с требованиями Союза в течение 180 календарных дней;
– упрощены процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарств;
– предоставлена возможность «дистанционных» испытаний методик контроля качества лекарственных препаратов в лаборатории производителя,
– упрощен и ускорен доступ на рынок прорывных и высокоэффективных лекарств;
– актуализированы разделы по высокотехнологичным лекарствам;
– продлена (до 31 декабря 2024 года) возможность подачи досье без сертификата GMP с проведением инспекции во время регистрации или в пострегистрационный период;
– значительно сокращено количество подаваемых документов в регистрационных досье для ранее зарегистрированных препаратов;
– обновлены процедуры внесения изменений в регистрационное досье.
