Два приказа Минздрава утратят силу из-за новых правил регистрации медизделий
Минздрав признал утратившим силу приказ № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Соответствующий документ № 25н от 22.01.2025 опубликован на портале правовой информации.
Также Минздрав признал утратившим силу приказ № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий». Документ № 24н от 22.01.2025 также был опубликован на портале правовой информации.
Документы были разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Оба приказа вступят в силу с 1 марта.
Новые правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта. Согласно им, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.
Новые правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта. Согласно им, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.
