Дувелисиб зарегистрирован в России для лечения фолликулярной лимфомы

Компания Sanofi зарегистрировала в России препарат дувелисиб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), после не менее двух предшествующих режимов системной терапии.

Дувелисиб — ингибитор фосфатидилинозитол 3-киназы (PI3K) с ингибирующей активностью преимущественно в отношении PI3K-δ и PI3K-γ изоформ, экспрессируемых в нормальных и злокачественных B-клетках. В результате двойного ингибирования дувелисиб направленно воздействует на основные сигнальные пути, стимулирующие пролиферацию и выживание опухолевых клеток: ингибирование δ-изоформы PI3K блокирует выживание и пролиферацию опухолевых В-клеток, тогда как ингибирование γ-изоформы PI3K препятствует рекрутингу Т-клеток и макрофагов опухолевого микроокружения, способствующих стабилизации В-клеток.

Основанием для регистрации препарата послужили результаты клинического исследования II фазы DYNAMO. В исследование было включено 129 пациентов (медиана возраста 65 лет) с рецидивирующими формами заболевания, рефрактерностью к ритуксимабу, т. е. с отсутствием ответа или прогрессированием заболевания в течение 6 месяцев после завершения лечения, и к химиотерапии. По результатам исследования DYNAMO дувелисиб продемонстрировал следующие результаты:

• частота объективного ответа по оценке независимым наблюдательным комитетом (основной критерий эффективности) – в общей группе пациентов (n=129) – 47% (95% 38-56), в подгруппе пациентов с ФЛ (n=83) – 42%;
• медиана общей выживаемости в общей группе пациентов – 28,9 месяца (95% ДИ 21,4-невозможно оценить);
• медиана выживаемости без прогрессирования в общей группе пациентов – 9,5 месяца (95% ДИ 8,1-11,8);
• медиана времени достижения ответа в общей группе пациентов – 1,87 месяца (диапазон 1,4-11,7).