Дурвалумаб в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией получил одобрение в США

Решение о регистрации препарата принято Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и основано на результатах исследования III фазы POSEIDON. У пациентов, получавших ограниченный курс из пяти циклов тремелимумаба, антите́ла к CTLA-4, в дополнение к курсу дурвалумаба с химиотерапией на основе платины в течение 4 циклов с последующей монотерапией дурвалумабом до прогрессирования заболевания, отмечалось снижение риска летального исхода практически на четверть по сравнению с рядом вариантов химиотерапии. Согласно оценкам исследователей, через два года в живых оставалось 33% от общего числа пациентов (в группе химиотерапии — 22%). Эта комбинация лечения, по сравнению с применением только химиотерапии, также снижала риск прогрессирования заболевания или развития летального исхода на 28%.

Согласно обновленным данным исследования III фазы POSEIDON, благодаря применению комбинации дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией, у пациентов отмечается стойкое преимущество в отношении выживаемости, в частности улучшение общей выживаемости (ОВ) на четверть по сравнению с применением только химиотерапии. По оценкам исследователей, через три года после комбинированного лечения в живых оставались 25% пациентов, тогда как в группе только химиотерапии — 13,6% пациентов. Профиль безопасности дурвалумаба в сочетании стремелимумабом и химиотерапией соответствовал установленным профилям препаратов. Новых сигналов безопасности не выявлено.

По результатам исследования III фазы PACIFIC, дурвалумаб — единственный зарегистрированный иммунотерапевтический препарат для радикального лечения НМРЛ III стадии у пациентов без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии, мировой стандарт терапии для этой группы пациентов18-20. Кроме того, дурвалумаб зарегистрирован в России, США, ЕС, Японии, Китае и многих других странах для лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого (рМРЛ), согласно исследованию III фазы CASPIAN. По результатам исследования III фазы TOPAZ-19, дурвалумаб одобрен в США и ряде других стран в комбинации с химиотерапией для пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящей системы. По результатам исследования III фазы HIMALAYA, дурвалумаб в сочетании с тремелимумабом одобрен к применению в США для радикального лечения гепатоцеллюлярной карциномы.

Решение о регистрации препарата принято Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и основано на результатах исследования III фазы POSEIDON. У пациентов, получавших ограниченный курс из пяти циклов тремелимумаба, антите́ла к CTLA-4, в дополнение к курсу дурвалумаба с химиотерапией на основе платины в течение 4 циклов с последующей монотерапией дурвалумабом до прогрессирования заболевания, отмечалось снижение риска летального исхода практически на четверть по сравнению с рядом вариантов химиотерапии. Согласно оценкам исследователей, через два года в живых оставалось 33% от общего числа пациентов (в группе химиотерапии — 22%). Эта комбинация лечения, по сравнению с применением только химиотерапии, также снижала риск прогрессирования заболевания или развития летального исхода на 28%.

Согласно обновленным данным исследования III фазы POSEIDON, благодаря применению комбинации дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией, у пациентов отмечается стойкое преимущество в отношении выживаемости, в частности улучшение общей выживаемости (ОВ) на четверть по сравнению с применением только химиотерапии. По оценкам исследователей, через три года после комбинированного лечения в живых оставались 25% пациентов, тогда как в группе только химиотерапии — 13,6% пациентов. Профиль безопасности дурвалумаба в сочетании стремелимумабом и химиотерапией соответствовал установленным профилям препаратов. Новых сигналов безопасности не выявлено.

По результатам исследования III фазы PACIFIC, дурвалумаб — единственный зарегистрированный иммунотерапевтический препарат для радикального лечения НМРЛ III стадии у пациентов без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии, мировой стандарт терапии для этой группы пациентов18-20. Кроме того, дурвалумаб зарегистрирован в России, США, ЕС, Японии, Китае и многих других странах для лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого (рМРЛ), согласно исследованию III фазы CASPIAN. По результатам исследования III фазы TOPAZ-19, дурвалумаб одобрен в США и ряде других стран в комбинации с химиотерапией для пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящей системы. По результатам исследования III фазы HIMALAYA, дурвалумаб в сочетании с тремелимумабом одобрен к применению в США для радикального лечения гепатоцеллюлярной карциномы.