Дурвалумаб в сочетании с химиотерапией одобрен к применению в США

Одобрение получено на основании результатов исследования III фазы TOPAZ-1, в котором комбинация с дурвалумабом привела к снижению риска смерти на 20% по сравнению с применением только химиотерапии.

Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» одобрен в США для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящей системы (РЖС) в комбинации с химиотерапией (гемцитабин плюс цисплатин).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration — FDA) вынесло решение об одобрении препарата на основании результатов исследования III фазы TOPAZ-1. В промежуточном анализе, проведенном в рамках исследования, применение дурвалумаба в комбинации с химиотерапией уменьшало риск смерти на 20% по сравнению с применением только химиотерапии. Около 25% пациентов, получавших комбинацию дурвалумаба и химиотерапии, оставались живы в течение двух лет. При применении только химиотерапии в живых осталось лишь 10% пациентов. Результаты оказались сопоставимы во всех предварительно определенных подгруппах пациентов независимо от экспрессии PD-L1 или локализации опухоли.

РЖС — это группа редких и агрессивных видов злокачественных новообразований, которые возникают в желчных протоках и желчном пузыре. В России за 2020 год было зарегистрировано 4500 новых случаев РЖС. У этих пациентов отмечается неблагоприятный прогноз, и показатель пятилетней выживаемости составляет от 5 до 15%.