Другие страны опережают США во внедрении генной терапии в практику

В начале апреля 2012 года представители Американского общества генных и клеточных терапевтов (ASGCT) на публичном заседании выступили с предложением об отмене надзора Совещательного комитета по рекомбинантной ДНК (RAC) за экспериментами и клиническими испытаниями в области генной терапии. По мнению большинства членов ASGCT «настало время пересмотреть полномочия RAC», созданного в 1974 году, в первую очередь потому, что все материалы по экспериментальным методикам в области генной терапии, присланные в RAC, в обязательном порядке также рассматриваются FDA и основными комитетами по этике и биобезопасности.

Ксандра Брейкфилд (Xandra Breakefield), новый президент ASGCT считает, что «основные проблемы биологической безопасности в настоящий момент не касаются исследований в области генной терапии. Опасения, что в результате генноинженерных экспериментов будет создан новый патогенный вектор или будет изменена ДНК человеческого эмбриона, не оправдались».

Эми Патерсон (Amy Patterson), директор Ассоциации по научной политике (NIH) отметила, что инициатива ASGCT никак не связана с планами ликвидации RAC. «Мы считаем, что важно иметь площадку для свободной дискуссии… и рады подумать о путях рационализации действий RAC».

Юман Фонг (Yuman Fong), председатель RAC, в ответ на инициативу ASGCT призвал к осторожности: «Уход от проверки множества факторов к полному отсутствию проверки — это большой шаг». Он также отметил, что пока ни одна методика генной терапии не утверждена FDA для использования в клинической практике. И в то же время согласился с тем, что RAC должен пойти на компромисс, и, может быть, урезать свои полномочия.

Геннотерапевтические препараты, в основе действия которых лежит принцип временного введения в клетки организма пациента функциональных генов, сегодня считаются одним из самых перспективных направлений в медицине. Артур Исаев, директор российского Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) считает, что: «Американцы заговорили об ослаблении жестких требований в области создания геннотерапевтических препаратов прежде всего потому, что ученые и разработчики других стран стали опережать США во внедрении генной терапии в клиническую практику».

В Китае с 2003 года официально разрешены и применяются в клинической практике два геннотерапевтических препарата – Гендицин и H101, предназначенные для лечения тяжелых форм рака шеи и головы. Причина первенства Китая в этом вопросе связана именно с тем, что получить разрешение на проведение клинических испытаний в КНР значительно легче, чем в США и Европе.

7 декабря 2011 года Институт Стволовых Клеток Человека получил регистрационное удостоверение на геннотерапевтический препарат Неоваскулген®, предназначенный для лечения хронической ишемии нижних конечностей (ХИНК), включая критическую (КИНК). Решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения было принято Министерством здравоохранения и социального развития (МЗСР) РФ на основании выводов о его эффективности и безопасности по результатам проведенных ИСКЧ доклинических и клинических исследований. Начало продаж Неоваскулгена® на территории РФ запланировано на 2 квартал 2012 года.