Должны ли маркироваться лекарственные средства, получившие декларацию соответствия?
В последнее время в ряде регионов РФ участились проверки правоохранительными органами аптечных организаций с целью контроля за соблюдением законодательных норм по маркировке лекарственных средств, имеющих декларацию соответствия. При этом в отношении аптек, реализующих лекарственную продукцию без маркировки (знака соответствия), принимаются административные меры, а сама продукция конфискуется. Озабоченность этим высказывает Российская Фармацевтическая Лига (РФЛ), заявление которой, подписанное исполнительным директором Михаилом Ярошенко, поступило в редакцию «ФВ». В заявлении, в частности, сообщается: на сегодняшний день в арбитражных судах Калининграда и Санкт-Петербурга рассматриваются подобные иски к 4 аптечным учреждениям.
Поскольку ранее такого рода проверок не проводилось, и вопрос о маркировке лекарств знаком соответствия не возникал, РФЛ обратилась к зам. руководителя Ростехрегулирования Сергею Пугачеву с просьбой прокомментировать сложившуюся ситуацию.
Чиновник Ростехрегулирования указал на ряд правовых и законодательных положений, в соответствии с которыми «лекарственные средства, реализуемые через аптечную сеть, независимо от того, были ли они обязательно сертифицированы или в их отношении была принята декларация о соответствии, должны обязательно иметь знак маркировки». Маркирование продукции осуществляется на основании ст. 46 ФЗ №65 от 01.05.2007 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании». В ней говорится, что «маркирование продукции знаком соответствия осуществляется по правилам и процедурам, установленным нормативно-правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, принятыми до дня вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании». Знак соответствия может наноситься на тару (упаковку) или на товарно-сопроводительные документы. Следует учитывать, что сама декларация не является товарно-сопроводительным документом. Ответственность за отсутствие на лекарственной продукции знака соответствия установлена статьей 19.19 пункт 2 «Кодекса об административных правонарушениях РФ».
Необходимость маркирования должна быть предусмотрена также соответствующими нормативно-правовыми актами Минздравсоцразвития, сообщил Сергей Пугачев.
Однако, как отмечается в заявлении РФЛ, в нормативно-правовых документах, изданных на сегодняшний день Минздравсоцразвития, не предусмотрено обязательное маркирование лекарств. «Нанесение знака соответствия не предусматривает ни Фармакопейная статья производителя (ФСП), ни нормативные документы (НД) на импорт, ни методические указания МУ 9467-015- 057494 70-98 «Графическое оформление ЛС». Существующие нормативно-правовые акты Минздравсоцразвития указывают на то, что «любое нанесение знака на упаковку типографским ли способом, или в виде наклеек требует специального разрешения Росздравнадзора или влечет за собой изменение в ФСП, НД, в утвержденном проекте маркировки и т.д.», подчеркивает РФЛ.
Само по себе маркирование продукции знаком соответствия не приводит к борьбе с бракованной или фальсифицированной продукцией, так как знак не имеет никаких защитных функций или хотя бы номера. Наносить знак соответствия имеет право только держатель декларации или уполномоченное им лицо. Официально ни одна типография без их разрешения не возьмётся выполнять заказ знаков или бланков.
«Мы полагаем, что сложившая ситуация ставит в крайне неудобное положение именно аптеки. Аптека не имеет права маркировать продукцию знаком соответствия, но поскольку является конечным звеном реализации, поэтому и несет всю ответственность перед законом. Исходя из комментария, который мы получили от Ростехрегулирования, эти полномочия в условиях декларирования продукции возложены на производителей и дистрибьюторов, и маркирование продукции знаком соответствия – это их прерогатива», заявил Михаил Ярошенко.
«В данной ситуации налицо противоречие законодательных норм и поэтому мы считаем, что все субъекты рынка, а особенно аптечные учреждения, должны быть проинформированы об этой проблеме и реально знать область применения знака соответствия и юридические последствия при нарушении этой нормы», убежден исполнительный директор РФЛ.
В последнее время в ряде регионов РФ участились проверки правоохранительными органами аптечных организаций с целью контроля за соблюдением законодательных норм по маркировке лекарственных средств, имеющих декларацию соответствия. При этом в отношении аптек, реализующих лекарственную продукцию без маркировки (знака соответствия), принимаются административные меры, а сама продукция конфискуется. Озабоченность этим высказывает Российская Фармацевтическая Лига (РФЛ), заявление которой, подписанное исполнительным директором Михаилом Ярошенко, поступило в редакцию «ФВ». В заявлении, в частности, сообщается: на сегодняшний день в арбитражных судах Калининграда и Санкт-Петербурга рассматриваются подобные иски к 4 аптечным учреждениям.
Поскольку ранее такого рода проверок не проводилось, и вопрос о маркировке лекарств знаком соответствия не возникал, РФЛ обратилась к зам. руководителя Ростехрегулирования Сергею Пугачеву с просьбой прокомментировать сложившуюся ситуацию.
Чиновник Ростехрегулирования указал на ряд правовых и законодательных положений, в соответствии с которыми «лекарственные средства, реализуемые через аптечную сеть, независимо от того, были ли они обязательно сертифицированы или в их отношении была принята декларация о соответствии, должны обязательно иметь знак маркировки». Маркирование продукции осуществляется на основании ст. 46 ФЗ №65 от 01.05.2007 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании». В ней говорится, что «маркирование продукции знаком соответствия осуществляется по правилам и процедурам, установленным нормативно-правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, принятыми до дня вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании». Знак соответствия может наноситься на тару (упаковку) или на товарно-сопроводительные документы. Следует учитывать, что сама декларация не является товарно-сопроводительным документом. Ответственность за отсутствие на лекарственной продукции знака соответствия установлена статьей 19.19 пункт 2 «Кодекса об административных правонарушениях РФ».
Необходимость маркирования должна быть предусмотрена также соответствующими нормативно-правовыми актами Минздравсоцразвития, сообщил Сергей Пугачев.
Однако, как отмечается в заявлении РФЛ, в нормативно-правовых документах, изданных на сегодняшний день Минздравсоцразвития, не предусмотрено обязательное маркирование лекарств. «Нанесение знака соответствия не предусматривает ни Фармакопейная статья производителя (ФСП), ни нормативные документы (НД) на импорт, ни методические указания МУ 9467-015- 057494 70-98 «Графическое оформление ЛС». Существующие нормативно-правовые акты Минздравсоцразвития указывают на то, что «любое нанесение знака на упаковку типографским ли способом, или в виде наклеек требует специального разрешения Росздравнадзора или влечет за собой изменение в ФСП, НД, в утвержденном проекте маркировки и т.д.», подчеркивает РФЛ.
Само по себе маркирование продукции знаком соответствия не приводит к борьбе с бракованной или фальсифицированной продукцией, так как знак не имеет никаких защитных функций или хотя бы номера. Наносить знак соответствия имеет право только держатель декларации или уполномоченное им лицо. Официально ни одна типография без их разрешения не возьмётся выполнять заказ знаков или бланков.
«Мы полагаем, что сложившая ситуация ставит в крайне неудобное положение именно аптеки. Аптека не имеет права маркировать продукцию знаком соответствия, но поскольку является конечным звеном реализации, поэтому и несет всю ответственность перед законом. Исходя из комментария, который мы получили от Ростехрегулирования, эти полномочия в условиях декларирования продукции возложены на производителей и дистрибьюторов, и маркирование продукции знаком соответствия – это их прерогатива», заявил Михаил Ярошенко.
«В данной ситуации налицо противоречие законодательных норм и поэтому мы считаем, что все субъекты рынка, а особенно аптечные учреждения, должны быть проинформированы об этой проблеме и реально знать область применения знака соответствия и юридические последствия при нарушении этой нормы», убежден исполнительный директор РФЛ.
