«Доля российских дженериков будет расти, а выход новых лекарств на рынок задержится»

На российском рынке растет доля испытаний отечественных препаратов. Эксперты объяснили, за счет чего увеличилось количество исследований российских фармкомпаний, и почему задержится выход новых лекарств.

В период с января по май 2022 года Минздрав выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований — на 36,2% больше, чем годом ранее. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось до 213 (86,8%), а фармпроизводители из Европы и США получили 110 разрешений (на 18,5% меньше, чем годом ранее). Ряд международных фармкомпаний объявили о приостановке набора участников в проводимые клинические исследования и прекратили запуск новых из-за санкций.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отмечает, что последствия этих действий заметны с апреля-мая и тенденция будет усиливаться. По ее словам, разрешения глобальным компаниям пока продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным еще до конца февраля.

Отмечается, что растет доля проводимых исследований биоэквивалентности (подобия дженерика оригинальному препарату). С января по май число разрешений на испытания таких препаратов увеличилось на 76%, до 169 единиц, а только за апрель-май — в 2,5 раза, до 87 единиц. Число зарегистрированных исследований новых препаратов или новых показаний известных препаратов выросло на 14%.

Руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный объясняет рост числа исследований биоэквивалентности необходимостью замещать иностранные препараты российскими аналогами из-за санкций против РФ. Он прогнозирует, что доля российских дженериков будет расти, при этом выход новых лекарств на рынок как минимум задержится.

Почти все по-настоящему эффективные инновационные препараты разрабатываются в США и Европе», – указывает он.

По словам главного исследователя сети Umedi Александра Васильева, российским компаниям стало проще найти центры для проведения исследований из-за снижения конкуренции – раньше местные производители проигрывали в уровне оплаты международным спонсорам. 

Стоит отметить, что для международных фармкомпаний Россия — важный с точки зрения проведения исследований рынок. Из начатых в этом году клинических испытаний статус прекращенных или приостановленных получили три — японской Takeda, американской UroGen и французской Inventiva Pharma. UroGen и Inventiva Pharma признали в отчетности, что отказ от клинических центров в Восточной Европе может негативно повлиять на набор пациентов и задержать завершение испытаний. 

Напомним, что, по словам экспертов, из-за санкций «большой фармы» российские исследовательские организации могут потерять половину контрактов, поэтому контрактно-исследовательские организации пытаются найти альтернативные проекты. 

Ранее онколог-хирург, президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» Баходур Камолов рассказал, что не меньше 10 тысяч онкопациентов могут лишиться возможности участвовать в международных клинических испытаниях  и получать дорогостоящее лечение и обследование в рамках (КИ) бесплатно.

На российском рынке растет доля испытаний отечественных препаратов. Эксперты объяснили, за счет чего увеличилось количество исследований российских фармкомпаний, и почему задержится выход новых лекарств.

В период с января по май 2022 года Минздрав выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований — на 36,2% больше, чем годом ранее. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось до 213 (86,8%), а фармпроизводители из Европы и США получили 110 разрешений (на 18,5% меньше, чем годом ранее). Ряд международных фармкомпаний объявили о приостановке набора участников в проводимые клинические исследования и прекратили запуск новых из-за санкций.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отмечает, что последствия этих действий заметны с апреля-мая и тенденция будет усиливаться. По ее словам, разрешения глобальным компаниям пока продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным еще до конца февраля.

Отмечается, что растет доля проводимых исследований биоэквивалентности (подобия дженерика оригинальному препарату). С января по май число разрешений на испытания таких препаратов увеличилось на 76%, до 169 единиц, а только за апрель-май — в 2,5 раза, до 87 единиц. Число зарегистрированных исследований новых препаратов или новых показаний известных препаратов выросло на 14%.

Руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный объясняет рост числа исследований биоэквивалентности необходимостью замещать иностранные препараты российскими аналогами из-за санкций против РФ. Он прогнозирует, что доля российских дженериков будет расти, при этом выход новых лекарств на рынок как минимум задержится.

Почти все по-настоящему эффективные инновационные препараты разрабатываются в США и Европе», – указывает он.

По словам главного исследователя сети Umedi Александра Васильева, российским компаниям стало проще найти центры для проведения исследований из-за снижения конкуренции – раньше местные производители проигрывали в уровне оплаты международным спонсорам. 

Стоит отметить, что для международных фармкомпаний Россия — важный с точки зрения проведения исследований рынок. Из начатых в этом году клинических испытаний статус прекращенных или приостановленных получили три — японской Takeda, американской UroGen и французской Inventiva Pharma. UroGen и Inventiva Pharma признали в отчетности, что отказ от клинических центров в Восточной Европе может негативно повлиять на набор пациентов и задержать завершение испытаний. 

Напомним, что, по словам экспертов, из-за санкций «большой фармы» российские исследовательские организации могут потерять половину контрактов, поэтому контрактно-исследовательские организации пытаются найти альтернативные проекты. 

Ранее онколог-хирург, президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» Баходур Камолов рассказал, что не меньше 10 тысяч онкопациентов могут лишиться возможности участвовать в международных клинических испытаниях  и получать дорогостоящее лечение и обследование в рамках (КИ) бесплатно.