Доля новых международных КИ в России в первом полугодии 2026 года сократилась более чем вдвое

На международные мультицентровые клинические исследования (ММКИ) в январе–июне 2026 года пришлось меньше всего новых проектов, следует из данных ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Так, в первой половине 2026 года инициировано лишь 5 ММКИ против 13 за тот же период 2025 года, то есть сокращение составило 61,5%.

Три ММКИ в этом году инициированы отечественными спонсорами: «Биокад» исследует свою оригинальную разработку – биспецифическое антитело BCD-248 при миеломе, а также биоаналог трастузумаба дерукстекана при распространенном раке молочной железы. Оба исследования III фазы помимо России проходят в Беларуси. Аналогичная география у другого исследования III фазы с российским спонсором: «Авва Рус». На два других ММКИ разрешения выданы американским компаниям: MSD проводит дополнительное исследование III фазы для оценки долгосрочной эффективности и безопасности белзутифана у участников текущих онкологических исследований, а компания Sapu Nano запустила протокол Ib фазы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики повышающихся доз эверолимуса у пациентов с солидными опухолями.

В 2004–2011 годах на рынке доминировали ММКИ со средней долей 59,6% от всех разрешений за год. Вторым по размеру был сектор локальных исследований российских спонсоров – 19,8%. В период 2012–2021 год доля ММКИ уменьшилась до 40%, так как значительно более многочисленными стали протоколы изучения биоэквивалентности. 2022 год стал переходным для рынка. На долю новых ММКИ в последние годы приходилось от 2,4% до 3,6%, а в первой половине 2026 года и того она составила лишь 1,8% всех разрешений.

Также по сравнению с первым полугодием 2025 года сократилось на 14,5% число выданных разрешений на проведение КИ биоэквивалентности иностранным спонсорам — 55 против 47 в этом году.

Еще в отчете отмечается, что средние данные по разрешениям на локальные исследования иностранных спонсоров тоже сократились: в 2012–2021 годах на полугодие приходилось в среднем 24,5 разрешения этого вида, а в 2023– 1 полугодии 2026 года всего 11.

«Заметное сокращение числа исследований в этом секторе наблюдается уже с 2017 года, когда вступило в силу требование предоставлять результаты инспекции производственной площадки при выводе лекарственного препарата на российский рынок, что также повлияло на заинтересованность зарубежных спонсоров», — говорится в документе.