Документ, устанавливающий сроки перехода российского фармпрома на стандарты GMP, проходит общественное обсуждение
На портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов с 4 по 19 марта проводится общественное обсуждение постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».
Документом установлены следующие сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц:
— требования о наличии результатов проведенных мероприятий по валидации, оформленных документально — до 1 июля 2015 года;
— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве фармсубстанций, получаемых методами химического синтеза, методами биотехнологического синтеза, методами выделения из химического сырья, методами выделения из источников биологического, животного происхождения, методами выделения из источников растительного происхождения – до 1 января 2016 года;
— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов – до 1 января 2016 года;
— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве препаратов радиофармацевтических – до 1 января 2015 года;
— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве препаратов крови, получаемых из крови человека – до 1 января 2015 года;
— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве, хранении и реализации газов медицинских – до 1 января 2015 года;
— требования к наполнению и маркировке баллонов и переносных криогенных емкостей в части оснащения баллонов клапанами удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в обратном направлении при производстве медицинских газов – до 1 января 2016 года;
— требования о подтверждении аттестации уполномоченного(ых) лица (лиц) в соответствии с порядками, установленными Минздравом и Минсельхозом России – до 1 января 2015 года.
