Документ, устанавливающий сроки перехода российского фармпрома на стандарты GMP, проходит общественное обсуждение

На портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов с 4 по 19 марта проводится общественное обсуждение  постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».

Документом установлены следующие сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц:

— требования о наличии результатов проведенных мероприятий по валидации, оформленных документально  —  до 1 июля 2015 года;

— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при производстве фармсубстанций, получаемых методами химического синтеза, методами биотехнологического синтеза, методами выделения из химического сырья, методами выделения из источников биологического, животного происхождения,  методами выделения из источников растительного происхождения – до 1 января 2016 года;

— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при производстве аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов  – до 1 января 2016 года;

— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации)  при производстве препаратов радиофармацевтических – до  1 января 2015 года;

— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при производстве препаратов крови, получаемых из крови человека – до 1 января 2015 года;

— требования к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при производстве, хранении и реализации газов медицинских – до 1 января 2015 года;

— требования к наполнению и маркировке баллонов и переносных криогенных емкостей в части оснащения баллонов клапанами удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в обратном направлении при производстве медицинских газов – до 1 января 2016 года;

— требования о подтверждении аттестации  уполномоченного(ых) лица (лиц) в соответствии с порядками, установленными Минздравом и  Минсельхозом России – до 1 января 2015 года.