Доклад ЕМА о географическом распределении КИ

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) опубликовало доклад об отборе пациентов и географическом распределении клинических исследований.

Согласно представленному анализу, около 62% пациентов, принимавших участие в исследованиях лекарственных средств, представленных на рассмотрение ЕМА в период с января 2005 г. по декабрь 2011 г., и направленных на получение разрешения на маркетирование (marketing-authorisation applications), отобраны не из Швейцарии и стран Европейского Экономического Пространства (European Economic Area — EEA).

Так, более 34% больных отобраны в Северной Америке, 28% — в Африке, на Ближнем Востоке, Азии, Тихоокеанском регионе, Австралии, Новой Зеландии, Центральной и Южной Америке, странах СНГ, а также Восточной Европы, не входящих в ЕС (9,4% — в странах Ближнего Востока, Азии или Тихоокеанского региона; 9,4% — в странах Центральной и Южной Америки).

Было отмечено увеличение доли больных, задействованных в клинических исследованиях, в странах Ближнего востока, Азии, Тихоокеанского региона — с 2% в 2005 г. до 12,8% в 2011 г., и в странах СНГ — с 0,8% в 2005 г. до 7,5% в 2011 г.

При этом, в странах ЕС/EEA/Европейской ассоциации свободной торговли (European Free Trade Association — EFTA) показано уменьшения доли пациентов, принявших участие в клинических исследованиях, с 37% в 2005 г. до 31,2% в 2011 г. Отмечено, что вклад в эти данные 15 стран, которые были членами ЕС до мая 2004 г., а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейна уменьшился с 32,1% в 2005 г. до 19,4% в 2011 г. В то же время, в странах, ставших членами ЕС в 2004 и 2007 гг., количество больных, принявших участие в клинических исследованиях, увеличилось с 4,7% в 2005 г. до 11,7% в 2011 г.

В Северной Америке отмечено уменьшение доли пациентов, принявших участие в клинических исследований, с 42,8% в 2005 г. до 31,5% в 2011 г.

Информация о географическом распределении клинических исследований позволяет представителям контролирующих органов ЕС более рационально планировать использование ресурсов для проведения инспекций там, где они наиболее необходимы. Помимо этого, такая информация важна для сотрудничества с местными регуляторными органами и повышения их компетентности.

В докладе также отмечено, что количество инспекций, контролирующих соблюдение требований надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP), проведенных в третьих странах инспекторами компетентных органов стран — членов ЕС/EEA с 2006 по 2011 г. увеличилось более чем в 4 раза.

В общей сложности с 1997 по 2011 г. по запросу Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use) было проинспектировано 357 исследовательских центров. Также отмечено, что для проведения клинических исследований, направленных на получение разрешения на маркетирование препаратов, с 1997 по 2011 г. было задействовано более 70 тыс. исследовательских баз.

Среди стран, не входящих в зону EС/EEA/EFTA, самое большое количество запросов на проведение инспекций было отмечено в США (21,6%), Индии (4,5%), Канаде (4,5%), России (3,1%), Аргентине (2,2%) и Китае (1,7%). Среди стран, в которых было осуществлено наибольшее количество инспекций относительно проведения исследований с целью подтверждения биоэквивалентности генерических препаратов референтным, названы Индия, Италия и Канада.