Для вновь зарегистрированных орфанных препаратов разрешат оборот в иностранной упаковке

Недавно зарегистрированные препараты, предназначенные для закупки фондом «Круг добра», смогут в течение полугода после регистрации обращаться в России в зарубежной упаковке. Об этом говорилось на заседании коллегии Минздрава РФ по вопросам обеспечения лекарственными препаратами.

«Для поддержки детей с жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, а также для обеспечения непрерывности лекарственной помощи планируется также облегчить условия доступа к недавно зарегистрированным препаратам, которые ранее уже закупались фондом «Круг добра», и проработать возможность их обращения в Российской Федерации в течение полугода после регистрации в зарубежной лекарственной упаковке», – сообщил Минздрав.

Зарегистрированные препараты для фонда «Круг добра» закупает ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения», незарегистрированные – сам фонд. Но есть препараты, которые экспертный и попечительский советы фонда утверждали как незарегистрированные, но еще до проведения первой закупки препарат был зарегистрирован.

К таким лекарствам относится, например, Коселуго (селуметиниб) от AstraZeneca для терапии нейрофиброматоза первого типа.

«Согласно действующим правилам, после регистрации лекарственное средство поставляется только в российской упаковке. Так вот, с момента регистрации до доступности этого препарата в российской упаковке проходит от шести до девяти месяцев. Весь этот период препарат фактически недоступен, и мы не знаем, как фонд сможет закупать эти лекарства, и опасаемся, что дети могут остаться без них. Сформировать запас по части препаратов мы не можем, поскольку закупка персонифицирована для каждого пациента», – говорил председатель правления фонда Александр Ткаченко в начале декабря в интервью «Российской газете».

В настоящее время фондом утверждены 44 заболевания и 37 препаратов (14 зарегистрированных в РФ и 23 незарегистрированных). Фонд обещал оценить потребность в препаратах на долгосрочную перспективу (15–20 лет).