Внедрение надлежащих производственных практик (GMP), обязательное на каждом российском фармпроизводстве с 1 января 2014 года, обнаружило проблемы у многих отечественных предприятий. Как наладить системы управления качеством и добиться согласованных действий персонала в духе философии GMP? Эти проблемы обсудили участники конференции «Обеспечение качества в фармацевтическом производстве в России», которая прошла 27-28 мая в Москве.
Игра по новым правилам
Форум открыла исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. Она рассказала о последних регуляторных изменениях в области производства ЛС, которые вступят в силу в ближайшие месяцы, и коснулась темы локализации, импортозамещения и антикризисных мер правительства.
Говоря о внедрении GMP, она отметила проблему подготовки уполномоченных лиц на предприятиях. На сегодняшний день, по ее мнению, кадровый вопрос на производстве решается самым случайным образом.
«Кто сегодня работает уполномоченными лицами? Вчерашние учителя химии и биологии, специалисты мясомолочной и лесотехнической промышленности», — рассказала она.
Она также напомнила о предстоящем отказе от системы декларирования и усилении и видоизменении системы выборочного контроля качества ЛС.
Сегодня по закону фармпроизводители представляют в Росаккредитацию сведения о проведенных испытаниях — копии паспортов о качестве и декларацию соответствия . В настоящий момент проходит обсуждение проект приказа Минздрава, который предлагает вместо этого ввести выборочный контроль Росздравнадзора за качеством производимой продукции.
«Я думаю, что для добросовестных производителей это хорошо. Потому что, как показало декларирование за последние годы, процесс это был довольно большой, деньги за него платили немалые, а как он влиял на качество продукции – вопрос спорный», — отметила она.
Проблемы внедрения GMP и управления качеством на производстве были всесторонне рассмотрены участниками форума. О своем опыте в этой сфере подробно рассказали директор по качеству группы компаний «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина, директор по качеству компании Stada CIS Алла Михайлова и другие эксперты.
Взгляд со стороны аудитора
Начальник отдела инспектирования производства ЛС Государственного института ЛС и надлежащих практик Минпромторга Ирина Осмоловская напомнила присутствующим, что согласно поправкам к Закону об обращении ЛС, которые вступят в силу 1 июля 2015 года, правительство установит порядок инспектирования и выдачи заключений о соответствии правилам GMP. Сегодня в различных министерствах идет согласование окончательной версии этого постановления.
«Производителям интересен сам организационный порядок — как проходить инспекцию, куда подавать документы, кто будет выдавать заключение. Но меня всегда интересует другой вопрос, более глубокий. Я очень люблю китайскую пословицу: «Неважно, какого цвета у вас кошка – белая или черная, главное, чтобы в доме не было мышей». Конечно, интересно, кто будет заниматься инспектированием, но, мне кажется, что производителю гораздо важнее, чтобы у него была выстроена такая система качества, чтобы вне зависимости от того, кто ее оценивает, она соответствовала современным требованиям», — пояснила она.
Ирина Осмоловская рассказала участникам форума о работе Минпромторга по проведению добровольных аудитов фармапроизводителей и лицензионных проверок.
«За год наши сотрудники института участвовали более чем в 20 аудитах. В принципе, у нас уже наработалась некая статистика по тем основным замечаниям, которые выдвигаются к фармацевтическим системам качества», — пояснила она.
В результате проверок у одного производителя субстанций был получен «почти хороший» результат, у пяти предприятий – критические несоответствия, на устранение которых понадобится около трех месяцев работы, а остальным предприятиям придется еще много работать, чтобы добиться соответствия GMP, отметила эксперт.
Перечислив замечания, она назвала их основные причины: недостаточно выстроенная система отслеживания изменений GMP и своевременного введения их в действие; плохое знание нормативных документов; недостаточное понимание процессного подхода к деятельности в фармацевтической системе качества.
«Каждый сотрудник предприятия должен знать и понимать требования GMP, которые относится к его непосредственной деятельности. Не забывайте эти положения включать в свои системы обучения, не забывайте при этом обучать и высшее руководство предприятия, потому что и от его знаний, в конце концов, будет зависеть то, какие системы мы увидим при аудите или инспектировании ваших предприятий», — дала совет участникам конференции Ирина Осмоловская.
