Диалог между фармпромышленностью и госорганами состоялся

5 апреля состоялась IV ежегодная конференция ассоциаций «Государственное регулирование и фармацевтическая промышленность-2012: продолжение диалога», соорганизаторами которой выступили АРФП, СПФО, АЕБ, AIPM при участии Аптечной гильдии.

«Основной темой сегодняшней конференции станет освещение процессов интеграции России в глобальные системы и их последствий для фармотрасли. В частности, будет рассмотрен опыт ЕС и проблематика стран Таможенного союза», — открыл конференцию Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

С приветственным словом выступил Председатель подкомитета по вопросам обращения ЛС и развитию фармацевтической и медицинской промышленности ГД РФ Федот Тумусов: «Сегодня в Комитете по охране здоровья работает 18 человек, что в два раза больше, чем в прошлом созыве. В рамках подкомитета создается экспертный совет, в том числе по направлениям развития фармпромышленности и по совершенствованию регулирования обращения ЛС», — отметил депутат, уточнив, что деятельность по данным вопросам ведется во всех формах парламентской работы.

О налаживании диалога между бизнесом и властью сказал Председатель Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко: «На протяжении многих лет говорилось о взаимодействии общественных организаций и государства в законотворческой деятельности, но реальностью это стало лишь в этом году. Наступило время понять, что сделать что-то только силами чиновников без поддержки профильных ассоциаций невозможно».

Его поддержал Руководитель Ассоциации европейского бизнеса в России Франк Шауфф, который подчеркнул, что АЕБ ведет активную работу с АРФП  в сфере гармонизации отраслевых стандартов и правового регулирования в фармотрасли. «Мы рады, что отраслевые ассоциации российского фармсектора понимают необходимость интеграции российской отрасли в мировой рынок», — сказал г-н Шауфф.

«В рамках ТС для развития фармацевтического рынка и бизнеса были созданы благоприятные условия», — начала с освещения темы ТС Начальник Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора РФ Валентина Косенко. По ее данным, в результате выборочного контроля в прошлом году ведомством было изъято из обращения 145 наименований 313 серий недоброкачественных ЛС зарубежного производства, в  2012 году было выявлено 5 серий контрафактных ЛС. Также Валентина Косенко отметила, что от общего количества серий, поступивших на фармрынок в 2011 году, 0,01% были фальсифицированные ЛС. По данным Росздравнадзора, в 2010 году количество образцов ЛС, прошедших выборочный контроль, составило 4143, в 2011 году  — 12163.

Зам. директора Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздравсоцразвития РФ Альфия Габидова осветила актуальные вопросы деятельности рабочей группы «По вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза».

В частности, группой уже разработаны единые для ТС правила GLP, GCР, GDP, GMP. «Для российских производителей вопрос GMP как никогда актуален, потому что от этих правил зависит процедура лицензирования, инспектирования. В марте проект был доработан и рекомендован для рассмотрения ЕЭК. Можно надеяться, что в ближайшее время правила, которые регулируют производство ЛС в рамках ТС, появятся», — отметила Альфия Габидова.

По ее данным, разработаны единые требования к маркировке ЛС, требования к инструкции по медицинскому применению ЛС, единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции, руководство по документальному оформлению системы качества фармацевтического инспектората уполномоченных органов государств-членов ТС, формат инспекционного отчета, рекомендации по составлению и оформлению инспекционного отчета при проведении проверок организаций-производителей ЛС на соответствие правилам GMP.

«В стадии доработки находятся правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных (генерических) лекарственных средств в ТС,  что особенно важно, так как у нас 70% рынка составляют воспроизведенные препараты. К 1 мая 2012 года будут сформированы единые требования к регистрационному досье», — сказала представитель Минздравсоцразвития.

Что касается определения термина «локальный производитель», то по ее мнению, тот, кто осуществляет стадию упаковки, может считаться производителем , ведь выпуская его в обращение, он несет ответственность за качество продукта.

Позицию со стороны Республики Казахстан представила исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фампродукции РК Наталья Гунько: «Ожидания бизнеса связаны с предсказуемостью в определении путей развития фармацевтических секторов в государствах-участниках ТС и ЕЭП, определением задач, решение которых даст возможность ощутить преимущества ТС и рынка потребления в 170 млн. человек, переходом на новый уровень развития путем повышения качества управления отраслью, законодательства, продукции и услуг, человеческих ресурсов».

По ее мнению, ускорение развития фармсекторов возможно только при повышении качества управления и использования лучшего мирового опыта. В частности, чтобы перенести опыт ICH на рамки ТС, необходимо обеспечить участие в переговорах по ТС по одному представителю от профессиональных ассоциаций каждой стороны-члена ТС и по одному независимому эксперту в дополнение к регуляторным уполномоченным органам.

В рамках конференции состоялся интерактив общественных организаций, посвященный инструментарию повышения эффективности совместной работы профессиональной общественности и государством.

5 апреля состоялась IV ежегодная конференция ассоциаций «Государственное регулирование и фармацевтическая промышленность-2012: продолжение диалога», соорганизаторами которой выступили АРФП, СПФО, АЕБ, AIPM при участии Аптечной гильдии.

«Основной темой сегодняшней конференции станет освещение процессов интеграции России в глобальные системы и их последствий для фармотрасли. В частности, будет рассмотрен опыт ЕС и проблематика стран Таможенного союза», — открыл конференцию Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

С приветственным словом выступил Председатель подкомитета по вопросам обращения ЛС и развитию фармацевтической и медицинской промышленности ГД РФ Федот Тумусов: «Сегодня в Комитете по охране здоровья работает 18 человек, что в два раза больше, чем в прошлом созыве. В рамках подкомитета создается экспертный совет, в том числе по направлениям развития фармпромышленности и по совершенствованию регулирования обращения ЛС», — отметил депутат, уточнив, что деятельность по данным вопросам ведется во всех формах парламентской работы.

О налаживании диалога между бизнесом и властью сказал Председатель Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко: «На протяжении многих лет говорилось о взаимодействии общественных организаций и государства в законотворческой деятельности, но реальностью это стало лишь в этом году. Наступило время понять, что сделать что-то только силами чиновников без поддержки профильных ассоциаций невозможно».

Его поддержал Руководитель Ассоциации европейского бизнеса в России Франк Шауфф, который подчеркнул, что АЕБ ведет активную работу с АРФП  в сфере гармонизации отраслевых стандартов и правового регулирования в фармотрасли. «Мы рады, что отраслевые ассоциации российского фармсектора понимают необходимость интеграции российской отрасли в мировой рынок», — сказал г-н Шауфф.

«В рамках ТС для развития фармацевтического рынка и бизнеса были созданы благоприятные условия», — начала с освещения темы ТС Начальник Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора РФ Валентина Косенко. По ее данным, в результате выборочного контроля в прошлом году ведомством было изъято из обращения 145 наименований 313 серий недоброкачественных ЛС зарубежного производства, в  2012 году было выявлено 5 серий контрафактных ЛС. Также Валентина Косенко отметила, что от общего количества серий, поступивших на фармрынок в 2011 году, 0,01% были фальсифицированные ЛС. По данным Росздравнадзора, в 2010 году количество образцов ЛС, прошедших выборочный контроль, составило 4143, в 2011 году  — 12163.

Зам. директора Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздравсоцразвития РФ Альфия Габидова осветила актуальные вопросы деятельности рабочей группы «По вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза».

В частности, группой уже разработаны единые для ТС правила GLP, GCР, GDP, GMP. «Для российских производителей вопрос GMP как никогда актуален, потому что от этих правил зависит процедура лицензирования, инспектирования. В марте проект был доработан и рекомендован для рассмотрения ЕЭК. Можно надеяться, что в ближайшее время правила, которые регулируют производство ЛС в рамках ТС, появятся», — отметила Альфия Габидова.

По ее данным, разработаны единые требования к маркировке ЛС, требования к инструкции по медицинскому применению ЛС, единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции, руководство по документальному оформлению системы качества фармацевтического инспектората уполномоченных органов государств-членов ТС, формат инспекционного отчета, рекомендации по составлению и оформлению инспекционного отчета при проведении проверок организаций-производителей ЛС на соответствие правилам GMP.

«В стадии доработки находятся правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных (генерических) лекарственных средств в ТС,  что особенно важно, так как у нас 70% рынка составляют воспроизведенные препараты. К 1 мая 2012 года будут сформированы единые требования к регистрационному досье», — сказала представитель Минздравсоцразвития.

Что касается определения термина «локальный производитель», то по ее мнению, тот, кто осуществляет стадию упаковки, может считаться производителем , ведь выпуская его в обращение, он несет ответственность за качество продукта.

Позицию со стороны Республики Казахстан представила исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фампродукции РК Наталья Гунько: «Ожидания бизнеса связаны с предсказуемостью в определении путей развития фармацевтических секторов в государствах-участниках ТС и ЕЭП, определением задач, решение которых даст возможность ощутить преимущества ТС и рынка потребления в 170 млн. человек, переходом на новый уровень развития путем повышения качества управления отраслью, законодательства, продукции и услуг, человеческих ресурсов».

По ее мнению, ускорение развития фармсекторов возможно только при повышении качества управления и использования лучшего мирового опыта. В частности, чтобы перенести опыт ICH на рамки ТС, необходимо обеспечить участие в переговорах по ТС по одному представителю от профессиональных ассоциаций каждой стороны-члена ТС и по одному независимому эксперту в дополнение к регуляторным уполномоченным органам.

В рамках конференции состоялся интерактив общественных организаций, посвященный инструментарию повышения эффективности совместной работы профессиональной общественности и государством.