Держатели РУ дженериков рискуют лишиться регистрации из-за нерасторопности Recipe.Ru

Держатели регистрационных удостоверений (РУ) воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных лекарств забывают актуализировать сведения в своих инструкциях по медицинскому применению и листках-вкладышах в течение 120 дней с даты публикации изменений соответствующего оригинального препарата. Это грозит приостановлением действия и даже отзывом (отменой) регистрационного удостоверения.

Держатели регудостоверений воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных (биоподобных) лекарств игнорируют требование актуализировать сведения в общих характеристиках лекарственного препарата (ОХЛП), инструкциях по медицинскому применению (ИМП) и листках-вкладышах (ЛВ) в течение 120 дней с даты публикации изменений в соответствующие документы оригинального препарата. Такой вывод сделали специалисты Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России, проанализировав несколько МНН, по которым в 2025 году регулятор рекомендовал отредактировать инструкции. Об этом сообщается в telegram-канале ФГБУ.

Если после регистрации воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарства в ОХЛП и (или) ЛВ соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата вносятся изменения, держатель дженерика должен в течение 120 рабочих дней внести соответствующие изменения в своих документах. Это требование закреплено в п.17б Решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 88 от 03.11.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения».

Как показал выборочный мониторинг НЦЭСМП, не все исполняют его. В проверку вошли ОХЛП для лекарств с МНН азитромицин, амиодарон, фосфокреатин, цефподоксим, доцетаксел, глюкозамин, линезолид, смектит диоктаэдрический, по которым в прошлом году выходили информационные письма Минздрава России. Так, в инструкцию линезолида следовало добавить сведения о возможном развитии серотонинового синдрома при одновременном приеме с бупренорфином, писал «ФВ». В показаниях к применению глюкозамина следовало оставить только остеоартрит коленных суставов легкой и средней степени тяжести. В инструкции препаратов, содержащих в качестве действующего вещества смектит диоктаэдрический, рекомендовалось сделать предупреждение о невозможности применения детьми младшего возраста (до двух лет), беременными и кормящими женщинами.

Для держателей РУ дженериков и биоаналогов это грозит приостановкой действия, отзывом (отменой) регистрационного удостоверения или ограничения его применения. Далее уполномоченный орган государства-члена направляет держателю требование о внесении изменений в соответствующие документы регистрационного досье с указанием дедлайна.