Держателей регудостоверений проверят на соблюдение правил фармаконадзора ЕАЭС

Минздрав РФ разработал изменения в постановление о разрешительной деятельности. До конца 2029 года подведомственные Росздравнадзору ФГБУ будут проверять держателей РУ на соблюдение правил фармаконадзора (GVP ЕАЭС) и соответствие клинических исследований правилам (GCP ЕАЭС).

Минздрав России разработал изменения в постановление правительства РФ № 353 от 12.03.2022 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». Документ проходит общественное обсуждение до 23 мая.

Согласно проекту, до конца 2029 года подведомственные Росздравнадзору ФГБУ будут проводить инспектирование фармаконадзора в отношении держателей регудостоверений на лекарственные препараты. Цель инспектирования — установить, что держатель удостоверения выполняет свои обязательства по фармаконадзору (GVP — Good Pharmacovigilance Practice), установленные Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, которые были утверждены решением Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016).

Росздравнадзор также будет проверять инспектирование на соответствие клинических исследований (КИ) Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС (GCP — Good Clinical Practice), утверждены решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016.

Инспектирование будет проводиться в порядке, установленном решением Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций». Порядок определения платы за инспектирование установит Минздрав России. В особенностях разрешительной деятельности установят сроки и основания для проведения инспектирования, а также процедуру обжалования результатов инспектирования.