Депздрав Москвы создаст центр по испытанию и экспертизе медизделий

Центр создается в соответствии с приказом ДЗМ №930 от 3 октября 2022 года. В нем будут проводиться технические испытания, токсикологические исследования, исследования с целью оценки биологического действия медицинских изделий, микробиологические, клинические и клинико-лабораторные испытания медизделий.

Испытательными площадками центра станут Московский научно-практический центр наркологии НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского и Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий (все медучреждения – подведомственны ДЗМ).

Финансироваться центр будет за счет средств от приносящей доход деятельности ДЦЛИ, в том числе за счет проведения испытаний для внешних заявителей на коммерческой основе.

Это не первый выход учреждений ДЗМ на площадку испытаний медизделий. В мае 2022 года Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий получил право проведения клинических испытаний медицинских изделий по правилам ЕАЭС, в том числе IT-решений на основе технологий искусственного интеллекта.

Первой разработкой, прошедшей КИ в аккредитованном Росздравнадзором центре, стало ИИ-решение компании «ФтизисБиоМед», анализирующее цифровые флюорографические снимки. По данным создателей, сервис «ФтизисБиоМед» способен различать и каталогизировать девять типов патологий – плевральный выпот, пневмоторакс, ателектаз, очаг затемнения, инфильтрацию или консолидацию, диссеминацию, полость, кальцинат или кальцинированную тень, а также нарушение целостности кортикального слоя.