Депутаты рассмотрят законопроект о применении препаратов off-label

Вице-спикер Госдумы РФ Ирина Яровая и депутат Андрей Исаев внесли законопроект, предусматривающий возможность оплаты за счет средств системы ОМС off-label (вне инструкции) препаратов, применяемых в терапии детей с онкогематологическими заболеваниями. Кроме того, предлагается дать клиникам возможность продолжить лечение пациента после достижения им совершеннолетия. Ранее об этой проблеме говорила гендиректор НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Галина Новичкова.

В конце марта Минздрав представил проект поправок в 323-ФЗ «Об охране здоровья», затрагивающего возможность включения в стандарты медпомощи только тех препаратов, у которых в инструкции отсутствуют показания к их применению у детей. Общественное обсуждение проекта продлится до 8 апреля.

В Госдуму же внесен законопроект, охватывающий целый ряд аспектов, связанных с оказанием и оплатой медпомощи детям с онкогематологическими заболеваниями. Предлагается внести поправки как в 323-ФЗ, так и в 326-ФЗ «Об ОМС».

В частности, предлагается наделить федеральные медцентры возможностью самостоятельно формировать перечень эффективных off-label препаратов и направлять его на рассмотрение в Минздрав с рекомендацией о включении в клинические рекомендации и стандарты оказания медпомощи. По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, в рутинной практике при терапии онкологии и гематологии применяется порядка 470 препаратов в разных комбинациях, из них 97 – off-label, но многие из них были исключены Минздравом из стандартов медпомощи.

«Препараты «офф-лейбл», включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей. При этом законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС», – говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Кроме того, в законопроекте уточняется, что медорганизация по решению врачебной комиссии вправе продолжать наблюдение и лечение пациента после достижения им совершеннолетия. Галина Новичкова ранее говорила о трудностях, с которыми сталкиваются такие пациенты.

Проблема назначения off-label препаратов обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке такие препараты. Против обновленной версии стандартов выступили представители благотворительных фондов и врачи. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.

Вице-спикер Госдумы РФ Ирина Яровая и депутат Андрей Исаев внесли законопроект, предусматривающий возможность оплаты за счет средств системы ОМС off-label (вне инструкции) препаратов, применяемых в терапии детей с онкогематологическими заболеваниями. Кроме того, предлагается дать клиникам возможность продолжить лечение пациента после достижения им совершеннолетия. Ранее об этой проблеме говорила гендиректор НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Галина Новичкова.

В конце марта Минздрав представил проект поправок в 323-ФЗ «Об охране здоровья», затрагивающего возможность включения в стандарты медпомощи только тех препаратов, у которых в инструкции отсутствуют показания к их применению у детей. Общественное обсуждение проекта продлится до 8 апреля.

В Госдуму же внесен законопроект, охватывающий целый ряд аспектов, связанных с оказанием и оплатой медпомощи детям с онкогематологическими заболеваниями. Предлагается внести поправки как в 323-ФЗ, так и в 326-ФЗ «Об ОМС».

В частности, предлагается наделить федеральные медцентры возможностью самостоятельно формировать перечень эффективных off-label препаратов и направлять его на рассмотрение в Минздрав с рекомендацией о включении в клинические рекомендации и стандарты оказания медпомощи. По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, в рутинной практике при терапии онкологии и гематологии применяется порядка 470 препаратов в разных комбинациях, из них 97 – off-label, но многие из них были исключены Минздравом из стандартов медпомощи.

«Препараты «офф-лейбл», включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей. При этом законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС», – говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Кроме того, в законопроекте уточняется, что медорганизация по решению врачебной комиссии вправе продолжать наблюдение и лечение пациента после достижения им совершеннолетия. Галина Новичкова ранее говорила о трудностях, с которыми сталкиваются такие пациенты.

Проблема назначения off-label препаратов обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке такие препараты. Против обновленной версии стандартов выступили представители благотворительных фондов и врачи. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.